Recrutis accompagne un industriel pharma de référence en Alsace dans la recherche d'un(e) Ingénieur(e) QA pour piloter la qualité de production sur ligne stérile injectable conforme EU GMP Annex 1 révisé. Ce poste, c'est de la QA terrain au cœur de la production stérile injectable — pas un rôle système confiné, pas une mission de relecture documentaire. Pourquoi ce poste : • Référent QA d'une ligne stérile injectable conforme EU GMP Annex 1 révisé • Préparation et conduite des inspections agences en première ligne • Interface directe avec production aseptique, validation et microbio • CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline Informations clés : • Localisation : Alsace, France — présentiel • Contrat : CDI cadre • Démarrage : ASAP, sous réserve de préavis • Séniorité : 5 à 10 ans en QA pharma stérile injectable • Langues : français courant ; anglais B2 minimum Missions principales : • Pilotage QA d'une ligne stérile injectable (vials, seringues, cartouches ou lyophilisée) • Revue et libération de lots, gestion déviations, CAPA, change control • Application Annex 1 révisé et Contamination Control Strategy (CCS) • Préparation et conduite des inspections agences (ANSM, FDA, EMA) • Coordination avec validation, microbio et Affaires Réglementaires Profil recherché — critères requis : • 5 à 10 ans en QA pharma stérile injectable, dont 2 ans minimum en production sur ligne aseptique (pas R&D, pas équivalent industrie générique) • Pilotage personnel de la QA d'une ligne stérile injectable en environnement Annex 1 dans les 24 derniers mois • Maîtrise opérationnelle de l'EU GMP Annex 1 révisé avec implementation Contamination Control Strategy (CCS) • Anglais B2 minimum (documentation et inspections) Atouts différenciateurs : • Inspections FDA / EMA / ANSM en première ligne • Expérience produits biologiques, cell & gene therapy ou lyophilisation • Pratique des outils QMS (TrackWise, Veeva Vault, MasterControl) Process — Recrutement confidentiel. Réponse sous 48 heures pour les profils correspondants. Mandat actif, examen prioritaire. Fabrice Cattant — Founder, Recrutis | Expert & Executive Search in Life Sciences
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