Alternant(e) chargé(e) d’affaires réglementaires

Alternant(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires

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Reference 17715175676997367f457c6 Functional Area Affaires Réglementaires Employment type Temps plein Location France (Dunkerque) Contact talent@minakem.com

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Alternant(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires


(à partir de septembre 2026)
Au sein du service Affaires Réglementaires, vous participerez à l’évaluation et à la préparation des dossiers réglementaires internationaux liés à nos substances pharmaceutiques.
Vos principales missions seront d’ :

1. Examiner le portefeuille de dossiers réglementaires Minakem et d’identifier les produits qui possèdent une monographie à la Pharmacopée ciblée.
2. Evaluer le contenu des dossiers réglementaires existants.
3. Contribuer à la mise en place des dossiers réglementaires de type CEP (Certificate of Suitability) ou DMF (Drug Masterfile) selon le plan défini par l’entreprise.
4. Contribuer à la rédaction et au suivi des questions/réponses avec les autorités de santé.
5. Participer à la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, …).
6. Appuyer l’équipe dans les projets de modifications réglementaires (Change Control).
7. Mettre à jour les procédures du service et contribuer au suivi des indicateurs.

Vous préparez un Master en Affaires Réglementaires, Pharmacie ou Chimie et manifestez un réel intérêt pour l’aspect réglementaires des dossiers pharmaceutiques internationaux.
Curieux(se), rigoureux(se) et doté(e) d’un solide esprit d’analyse, vous appréciez le fait travail en mode projet et vous vous projetez dans un environnement exigeant et normé.
Un bon niveau d’anglais ainsi qu’une maîtrise du Pack Office seront également d’excellents atouts pour réussir dans cette mission.
L’alternance sera basée sur le site de Dunkerque (59).