Responsable biostatistique et data management global h/f

Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F, Les Ulis

Les Ulis, France

Au sein du département Clinique et Affaires Médicales, vous êtes en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques, ainsi que de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique, avec l'animation d'une petite équipe.

Vos principales missions sont :

1. Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs, prestataires, sous-traitants, CROs, partenaires et donner des recommandations basées sur l'expérience.
2. Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO.
3. Coordonner, rédiger et revoir les documents statistiques et de programmation, tels que le plan d’analyse statistique et les spécifications de programmation.
4. Participer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée pour l'obtention de l'AMM des produits du LFB.
5. Revoir et/ou rédiger les documents liés aux études : synopsis, CTO, protocoles, CRF, rapports d’études.
6. Programmer des listings pour soutenir la revue statistique ou de data management.
7. Contribuer à la publication des études cliniques.
8. Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et aux réunions avec les autorités de santé si nécessaire.
9. Veiller au respect des délais, coûts et qualité des livrables.
10. Contrôler la qualité, revoir et/ou approuver les livrables biométriques : datasets, fichiers Metadata, reviewer’s guide, résultats statistiques.
11. Assurer la conformité des activités avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, réglementations internationales et nationales).
12. Fournir une expertise statistique et de programmation pour optimiser la conduite du projet.
13. Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM).
14. Contribuer à la mise à jour des documents qualité et des standards.
15. Participer aux appels d'offres et cahiers des charges fournisseurs en collaboration avec les autres services.

Profil recherché :

De formation Bac+5 en statistiques, mathématiques ou discipline scientifique équivalente, avec 7 ans d'expérience en programmation dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO, dont au moins 3 ans en tant que statisticien.

Vous avez une expérience en management d'équipe et supervision de CROs dans le cadre d'études cliniques (Phases 1 à 3) ou de projets réglementaires, avec les compétences suivantes :

* Maîtrise des logiciels d’analyse de données (minimum SAS).
* Connaissance des principes et outils de statistique et de data management.
* Expérience dans des études de qualité de vie.
* Connaissance de l’environnement médical et des études non interventionnelles.
* Certificat ICH-GCP valide de moins de 12 mois.
* Compétences en management d'équipe.
* Anglais courant (écrit et oral).
* Poste en CDI avec possibilité de télétravail jusqu’à 2 jours/semaine après 4 mois d’ancienneté, et travail depuis La Défense jusqu’à 2 jours/semaine.
* Avantages : RTT, congés, prise en charge partielle des transports, navette, mutuelle, prévoyance, prime d’intéressement.
#J-18808-Ljbffr