En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires, vous gèrerez pour le marché local la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché, au regard des exigences réglementaires (européennes, code de la santé publique et autres exigences applicables sur les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro).
Votre expertise :
Vérifier la conformité, et faire modifier le cas échéant, les documents soumis aux autorités compétentes et/ou aux clients, ainsi que tous les documents transmis par les fabricants, importateurs, mandataires, distributeurs (...)
Assurer la soumission des dossiers de vigilance/informations réglementaires aux autorités compétentes dans le respect des délais.
Réaliser l'ensemble des actions liées aux exigences réglementaires,
Assurer la conformité aux réglementations en veillant à la documentation correspondante en conformité avec les exigences de l'organisation et des normes qualité ISO13485.
Le poste de Chargé(e) Affaires Réglementaires HF est basé à Courbevoie (92).
CDD de 12 mois.
Nous vous proposons :
* Des avantages extralégaux tels qu'une prime de participation/intéressement, 13e mois, tarifs préférentiels pour des activités sportives, chèques CESU.
* Un accompagnement de qualité et une formation de haut niveau afin d'appréhender nos systèmes et développer une expertiseVotre expertise :
* Vous maîtrisez la réglementation européenne et française, notamment le Code de la Santé Publique ainsi que les règlements EU2017/745 et EU2017/746.
* Vous êtes diplômé(e) d'une formation supérieure de niveau Bac+5 minimum en droit, sciences ou disposez d'une expérience équivalente.
* Vous justifiez d'une expérience significative dans le domaine des affaires réglementaires en santé.
* Vous possédez une connaissance approfondie des normes, réglementations et exigences légales applicables au secteur de la santé.
Poste ouvert aux candidats en situation de handicap.
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