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Nous recherchons actuellement un nouveau talent pour notre équipe Design (Conception) au sein du département Affaires Réglementaires et Conception.
Au sein d'une équipe de 8 personnes et rattaché(e) directement à la Responsable R&D Conception, votre rôle sera le suivant :
Constituer des dossiers de conception des familles de Dispositifs Médicaux en vue du dépôt à l’Organisme Notifié pour l’obtention du marquage CE.
A ce titre, vos missions seront organisées comme suit pour les familles de produits dont vous aurez la charge:
1. Réaliser et mettre à jour le dossier de conception (DHF)
2. Réaliser et mettre à jour le dossier de gestion des risques produit
3. Réaliser et mettre à jour le dossier d’aptitude à l’utilisation
4. Réaliser cette documentation en collaboration avec les services R&D, Marketing, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, suivre leur application
5. Assurer la cohérence des documents avec le dossier technique et le design transfer
6. Prendre en charge les réponses aux non-conformités issues de l’évaluation ou d’audit.
7. Réaliser les actions qualité en lien avec le dossier de conception (déviation, change control, impact assessment)
8. Réaliser des gap analysis des normes techniques
9. Participer aux investigations « produits » qui remettent en cause les performances du produit
10. Préparer et Participer aux audits et inspections pour la partie « conception et développement »
11. Participer à des groupes de travail
12. Présenter l’avancée des livrables en réunion de projet – KPIs et reporting
13. Être le binôme des référents AR et R&D pour les familles de produits en charge
Profil recherché
De formation Bac +5 Master / Ingénieur(e) / Pharmacien(ne); vous êtes formé(e) dans les domaines de la biologie de la Santé, des Dispositifs Médicaux, Biomatériaux ou Biologie Industrielle.
Vous avez une expérience de 2 ans minimum dans la création et le maintien de dossiers de conception et développement de dispositif médicaux.
Vous avez une bonne connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et des normes suivantes:
* aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366
Vous avez idéalement des connaissances des DM Actifs et des exigences associées.
Vous avez une très forte compétence pour l'expression écrite et orale (Français et Anglais).
Vous maîtrisez les outils Microsoft 365 (notamment Excel).
Enfin, vous êtes reconnu(e) pour les compétences transversales suivantes :
* Rigoureux(se) et organisé(e)
* Autonome dans votre gestion du temps et des priorités
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