Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche, au nom de son client SOFIBEL, une entreprise spécialisée dans la fabrication de produits d'hygiène et soins, un Responsable assurance qualité - H/F à 92300, LEVALLOIS-PERRET. Cette offre s'adresse aux profils expérimentés et rigoureux, souhaitant évoluer dans un environnement stimulant.
L'entreprise, acteur renommé dans son secteur, allie tradition et innovation pour offrir des produits de qualité depuis de nombreuses années.
- Gestion des non-conformités (NC) et actions correctives et préventives (CAPA)
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- Identifier, analyser et suivre les non-conformités en lien avec les dispositifs médicaux.
- Mettre en oeuvre et suivre les actions correctives et préventives, assurer la mise à jour du système qualité en conséquence.
- Revue documentaire et support aux audits
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- Effectuer des revues documentaires préliminaires pour s'assurer de la conformité et de la complétude des documents.
- Participer aux réponses relatives aux non-conformités soulevées par les organismes notifiés et autorités compétentes.
- Participer aux audits et préparations aux audits
- Support et accompagnement opérationnel
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- Accompagner et former les équipes internes dans la mise en place des actions correctives et préventives.
- Faciliter la communication entre les équipes techniques, cliniques et qualité pour assurer l'alignement des exigences.
- Conformité qualité à jour du dossier technique
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- Maintenir à jour et assurer la traçabilité complète des dossiers techniques des DM en conformité avec le MDR 2017/745 et la norme ISO 13485.
- Veiller à la cohérence et à l'adéquation des informations techniques, cliniques, et documentaires par rapport au système qualité.
- Garantir que toutes les activités techniques, cliniques et documentaires respectent les exigences réglementaires et les standards qualité applicable.
Condition de travail :
- Rattachement direct au Responsable Qualité du site.
- Travail en relation étroite avec les équipes techniques, cliniques, et réglementaires.
- Formation : Bac +3 à Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux, qualité, réglementaire ou ingénierie biomédicale.
- Compétences techniques :
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- Maîtrise du Règlement MDR (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Connaissance approfondie des dossiers techniques (dossier produit, dossier technique, rapport clinique).
- Capacité à gérer les NC et CAPA dans un contexte réglementaire strict.
- Compétences personnelles :
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- Rigueur, sens du détail et organisation.
- Bonnes capacités d'analyse et de synthèse.
- Aptitude à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec différents interlocuteurs.
- Autonomie et sens de l'initiative.
Mode de travail collaboratif, basé sur l'autonomie et la responsabilité
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