Responsable de contrôle qualité mti f/h

Description du poste

Métier

MTI-Médicaments de Thérapie Innovante - Responsable de contrôle qualité MTI

Intitulé du poste

Responsable de contrôle qualité MTI F/H

Contrat

CDI

Temps de travail

Temps complet

Date de prise de poste envisagée

A définir

Rémunération

Selon profil

Description de la mission

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !

Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.

Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de
leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.

Rattaché(e) à l’Unité Qualité MTI, vous pilotez et organisez l’ensemble des activités de contrôle qualité des MTI conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

En tant que Responsable Contrôle Qualité MTI, vous :

Pilotage des activités de contrôle qualité :

1. Définissez la stratégie du service contrôle qualité MTI
2. Etudiez la faisabilité des nouveaux projets de transfert de production ou analytique
3. Sélectionnez et validez les méthodes analytiques
4. Organisez les contrôles et garantissez la conformité : des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et produits finis
5. Garantissez la conformité des résultats analytiques et des dossiers de lots
6. Supervisez les contrôles environnementaux et les activités d’échantillonnage
7. Assurez le suivi des validations analytiques et des transferts de méthodes
8. Participez à l’élaboration et au suivi du budget de son secteur

Management d’équipe

9. Pilotez et animez l’équipe Contrôle Qualité MTI au quotidien (15 personnes)
10. Organisez l’activité du service et planifiez les ressources humaines et matérielles en fonction des besoins
11. Définissez les besoins en compétences, équipements et moyens nécessaires au bon fonctionnement du service
12. Favorisez l’engagement, la cohésion et la motivation de l’équipe
13. Accompagnez le développement des compétences et garantissez le maintien des habilitations et formations réglementaires
14. Réalisez les entretiens individuels et assurez le suivi des collaborateurs.

Qualité / Réglementaire

15. Garantissez l’application du système de management de la qualité
16. Contrôlez l’entretien de son service, de ses locaux et de son matériel
17. Gérez les non-conformités, OOS, CAPA et analyses de risques
18. Vérifiez les procédures, spécifications et méthodes d’analyse
19. Participez aux audits, auto-inspections et inspections réglementaires
20. Assurez une veille scientifique, technologique et réglementaire.

Sécurité / Environnement

21. Veillez à l’application des règles HSE au sein du laboratoire
22. Participez au déploiement des plans de prévention et à l’analyse des risques
23. Assurez le signalement et le suivi des incidents/accidents.

Rejoindre l’EFS, c’est participer à une mission de santé publique porteuse de sens et intégrer un environnement innovant au service des patients et des avancées thérapeutiques.

Profil

Formation

24. Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un diplôme de 3ème cycle correspondant à une formation de niveau supérieur à celui de la maîtrise, dans le domaine d’activité ;
Le diplôme de pharmacien serait un atout indéniable
25. Expérience d’au moins 8 ans dans un secteur équivalent.

Compétences techniques

26. Bonne maîtrise des BPF, référentiels qualité et exigences réglementaires des activités de bioproduction
27. Connaissance des méthodes analytiques et validations dans le domaine des biotechnologies
28. Expérience en management d’équipe ;

Qualités personnelles

29. Expertise managériale confirmée (Leadership et esprit d’équipe)
30. Rigueur et sens de l’organisation
31. Capacité d’analyse et de synthèse
32. Réactivité et sens des responsabilités
33. Capacités rédactionnelles
34. Aisance relationnelle

Candidat recherché

Niveau d'études min. requis

> Bac+5

Diplôme

DESS / DEA/ Master

Niveau d'expérience min. requis

6 ans et plus

Atouts et conditions de travail

Avantages

Vos différentes missions au sein de notre établissement seront variées et diversifiées, pas un jour ne se ressemble !


En intégrant l'EFS vous participez à une mission du service public dans le domaine de la santé

Organisation de travail

Sur site

Notre politique handicap

À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap.


Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Pays de Loire, Loire Atlantique (44)

Lieu

SAINT HERBLAIN