Contexte de la mission:
Dans le cadre d’un projet stratégique mené pour un grand acteur du secteur pharmaceutique, ASTERIA recherche un(e) Consultant Expert en toxicologie réglementaire pour intervenir sur des analyses de risques nitrosamines portant sur plusieurs principes actifs matures.
La mission s’inscrit dans un environnement fortement réglementé et vise à produire des livrables scientifiques conformes aux exigences des autorités de santé
Missions principales
* Réaliser des analyses de risques nitrosamines conformément aux recommandations ICH M7
* Identifier les sources potentielles de formation d’impuretés mutagènes
* Évaluer les risques toxicologiques associés
* Rédiger les rapports réglementaires complets et argumentés
* Proposer des stratégies de mitigation adaptées
* Travailler en interface avec les équipes CMC / Qualité / Réglementaire
* Participer aux réunions de revue scientifique
Profil recherché – Prérequis indispensables
PhD obligatoire – aucun profil sans doctorat ne sera étudié.
* Doctorat (PhD) en toxicologie, chimie pharmaceutique ou domaine équivalent
* Expérience : minimum 5 en toxicologie réglementaire pharmaceutique
* Expérience directe et démontrée sur :
o analyses de risques nitrosamines
o impuretés mutagènes
o dossiers soumis aux autorités (EMA / FDA ou équivalent)
* Excellente maîtrise des guidelines ICH M7
* Anglais courant scientifique
ASTERIA ING SAS est un cabinet de conseil et d’ingénierie indépendant, spécialisé dans l’accompagnement de projets à forte valeur ajoutée en France, en Europe et sur le continent africain.
Nous intervenons auprès de grands groupes industriels, acteurs pharmaceutiques, opérateurs de services publics et institutions, sur des projets à forts enjeux techniques, réglementaires et organisationnels.
ASTERIA se positionne comme un partenaire de confiance dans la conduite de transformations complexes, en apportant :
* une expertise métier pointue,
* une capacité d’intervention rapide,
* et une forte exigence en matière de qualité, de conformité et de performance.
Notre modèle repose sur la mobilisation d’experts seniors, sélectionnés au sein d’un réseau international de plus de 15 000 consultants et partenaires qualifiés, capables d’intervenir sur des missions critiques nécessitant autonomie, rigueur et responsabilité.
Notre vocation :
sécuriser les projets stratégiques de nos clients en combinant excellence opérationnelle, intelligence métier et respect des standards internationaux
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