Has context menu Localisation : Alby-sur-Chéran, Haute-Savoie Dans le cadre d'un CDD de 12 mois, nous recherchons un Responsable Assurance Qualité Produit pour rejoindre notre site pharmaceutique d'Alby-sur-Chéran. Dans ce rôle clé, vous piloterez l'ensemble des processus qualité liés au cycle de vie du produit et vous encadrerez l'équipe Qualité Produit. Vous collaborerez étroitement avec la production, le contrôle qualité, l'industrialisation, la R&D et le Pharmacien Responsable. Votre expertise garantira la conformité réglementaire, la sécurité patient et la qualité des produits libérés sur le marché. Vous serez basé(e) sur notre site de production d'Alby-sur-Chéran et rattaché(e) au Responsable Qualité. Ce poste associe décisions stratégiques et responsabilités opérationnelles. En tant que Responsable AQP, vous serez garant(e) de la bonne application des processus qualité, de la conformité documentaire et de la performance du service. Dans ce rôle, vos principales missions incluront : Pilotage des processus Qualité Produit - Définir, mettre en oeuvre et superviser les processus qualité : documentation, libération, déviations, CAPA, stabilités, gestion des changements, APR, réclamations, rappels. - Approuver la documentation interne/externe (procédures, dossiers de lots, spécifications). - Assurer la certification et la libération des lots cliniques et commerciaux selon les GMP. Déviations, investigations, stabilités et validations - Mener ou coordonner les investigations et définir les plans d'actions. - Approuver déviations, programmes de stabilité et actions associées. - Participer aux analyses de risques et approuver stratégies, protocoles et rapports de validation. Gestion des changements et conformité réglementaire - Évaluer les impacts qualité, sécurité patient et réglementaires. - Approuver les plans d'action et autoriser la mise en oeuvre des changements. - Collaborer étroitement avec la R&D et les affaires réglementaires. Réclamations, APR et rappels de lots - Piloter les réclamations et approuver les réponses. - Coordonner les APR, alerter sur les risques critiques et proposer les remédiations. - Supporter le processus de rappel et alerter le Pharmacien Responsable si nécessaire. Gestion des sous-traitants - Appliquer les processus qualité aux partenaires externes. - Suivre le respect des cahiers des charges qualité. Encadrement et animation de l'équipe - Piloter l'activité quotidienne (revue des dossiers, OOS, déviations). - Organiser et développer l'équipe : formation, habilitations, entretiens annuels. - Planifier les ressources, gérer le budget et les besoins en effectifs. - Mettre en place, suivre et communiquer les KPI du périmètre. - Conduire les initiatives d'amélioration continue. Votre profil : - Pharmacien (doctorat - inscription section B obligatoire). - 5 à 7 ans d'expérience en Industrie Pharmaceutique (AQ, QC, développement analytique). - Connaissance approfondie des GMP, excellentes compétences en gestion des risques et conformité. - Leadership affirmé, sens de l'organisation, autonomie et capacité à gérer des sujets critiques. - Forte orientation qualité, rigueur opérationnelle et aisance en communication. Notre promesse ? Un environnement où vous pourrez vous épanouir et contribuer pleinement : - Rémunération motivante bonus sur objectifs - Participation & intéressement - Plan Épargne Entreprise - RTT : 16 à 18 jours/an - Mutuelle prise en charge à 60 % (gratuite pour enfant à charge) - Tickets restaurants (10 €, pris en charge à 60 %) - Télétravail possible selon les missions - Vie de site : soirée de Noël, événements sportifs, cours de sport, foodtrucks
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