Mission principale :
Garantir et assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies au cours des études interventionnelles et non interventionnelles dont la Fondation Force à la responsabilité ;
Participer aux activités plus globales de recherche clinique, à savoir : participation à la rédaction de documents, aux soumissions réglementaires, au suivi quotidien des centres participants...
Activités :
L'ARC de monitoring a pour responsabilité de :
- Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites
Réaliser les visites de monitoring sur sites des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données :
o contrôle de la bonne compréhension et mise en œuvre des protocoles
o vérification des cahiers d'observation ;
o contrôle de cohérence et de conformité avec les données sources ;
o vérification des déclarations d'évènements intercurrents graves et/ou inattendus ;
o vérification des consentements des patients ;
o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
o gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries) ;
o vérification des dossiers investigateurs ;
Réaliser les visites des pharmacies
vérification de la gestion et de la traçabilité des produits ;
Assurer la transmission d'informations entre les centres et le promoteur ;
Gérer la partie « Centres » du TMF de l'étude
Assister les centres d'investigation pour répondre à leurs demandes ou questions ;
Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets ;
Préparer et réaliser les visites de clôture ;
Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture.
Selon les besoins du service :
Participation à la revue de projets ;
Participation à l'élaboration et à la rédaction de documents tels que cahier d'observation, guide de saisie, guide de monitoring ;
Participation à l'organisation de la logistique des essais ;
Participation aux soumissions réglementaires
Mise à jour des trackers de suivi des études
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