Descriptif du poste:
Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en VSI (Validation des Systèmes Informatisés).
Votre mission :
Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés), vous serez le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA :
Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés.
Accompagner l équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification).
Accompagner l équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles.
Organiser/animer l analyse de criticité Système Informatisé et l analyse de risques fonctionnelle.
Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin.
Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation.
Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests).
Réaliser les revues périodiques des SI.
Maintenir le statut validé des SI.
Former les utilisateurs.
Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.
Avantages
- 10 jours de congés payés supplémentaires
- Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil)
- Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté
- Ticket Restaurant Swile
- Mutuelle Axa
Profil recherché:
Vos atouts :
Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity).
Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS.
Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d analyse.
Experience: Débutant accepté
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Ingénierie, études techniques
LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l Ecole Centrale Lyon. Aujourd hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.
Qui sommes-nous ? :
Croissance et Innovation : LSI est l une des rares sociétés de conseil encore indépendantes.
Créée il y a 6 ans, nous sommes désormais plus de 100 experts. Nous avons accompagné plus d une ce...
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