Ingénieur systèmes – spécialiste mdr et iso (h/f)

Description du poste

📑 CDI – 🏠 1 jour de télétravail / semaine📍 Créteil – 🛠 Expérience de 4 ans minimum

Pour renforcer notre équipe dédiée à la verticalité optométrie, nous recherchons un Consultant Systèmes disposant d’une solide culture technique et d’une première expérience réussie en environnement industriel ou médical.

En lien direct avec les équipes techniques et réglementaires, vous serez impliqué(e) dans des activités variées:

Gestion et suivi technique des produits

* Assurer le MCO (Maintien en Condition Opérationnelle) des produits.
* Pré-analyser les sujets, coordonner les actions entre les équipes (mécanique, électronique, logiciel, réglementaire).
* Être l’interlocuteur clé pour vulgariser des aspects techniques auprès d’équipes non techniques, et inversement.
* Suivre le cycle de vie produit (cycle en V) et participer activement aux évolutions et améliorations.

Mise en conformité réglementaire

* Contribuer à la mise en conformité avec les exigences de la MDR (Medical Device Regulation).
* Participer aux démarches de recertification et à l’application des normes (60601, 62304, CEM, sécurité électrique, etc.).
* Préparer et mettre à jour la documentation technique (justifications de design, architecture système, dossiers de conformité).

Support technique transversal

* Apporter une approche système sur les problématiques techniques.
* Être force de proposition pour identifier et piloter des plans d’action face aux problématiques rencontrées.
* Contribuer à la montée en qualité et en sécurité des dispositifs médicaux.

Votre profil :

Diplôme d’ingénieur ou équivalent (Bac+5)

4 ans d’expérience minimum dans un contexte industriel, idéalement sur des produits complexes mêlant mécanique, électronique et logiciel.

Compétences techniques :

* Bonne culture systèmes et sensibilité aux problématiques réglementaires
* Expérience réussie dans la mise en conformité avec la MDR (Medical Device Regulation)
* Familiarité ou appétence pour les normes suivantes : ISO 14971, ISO 62366, ISO 13485, ISO 15004, IEC 60601, IEC 62304, CEM
* Capacité d’analyse, de coordination et d’organisation, avec un excellent relationnel
* Excellente communication orale et écrite en anglais (documentation technique, échanges internationaux)

Quelques infos importantes à retenir :

✅ Démarrage : dès que possible

🕐 Durée : mission long terme

🌍 Lieu : sur site client (avec 1 jour de télétravail par semaine, le vendredi)

Avantages à la clé :

– 15 jours de RTT (100% «salarié» & Rachat à 125%)

– Participation aux bénéfices

– Indemnité de déplacement (6€ net / jour OU 50% du titre de transport)

– Plan Epargne Entreprise

– Prime de vacances

– Avance sur salaire

– Comité Social et Economique