Chargé d’affaires réglementaires conformité réglementaire / cmc - alternance

Chargé d’Affaires Réglementaires Conformité Réglementaire / CMC - Alternance

Join to apply for the Chargé d’Affaires Réglementaires Conformité Réglementaire / CMC - Alternance role at Boiron France.

Leader mondial de l’homéopathie, BOIRON est un laboratoire pharmaceutique français présent depuis de nombreuses décennies et implanté dans 50 pays.

Groupe familial indépendant, les laboratoires Boiron sont dédiés à la santé globale des patients. Parce qu’aujourd’hui et encore plus demain, de plus en plus de personnes cherchent à se soigner sans risque, nous mettons à disposition de tous une large gamme de produits allant du médicament homéopathique aux produits de santé innovants comme les compléments alimentaires, médicaments de phytothérapie, cosmétiques, dispositifs médicaux…

Alliant tradition et innovation, le Groupe mobilise des hommes et des femmes aux compétences et aux cultures variées, tous animés d’une même passion pour sans cesse développer la santé sans nuire.

Notre projet d’entreprise repose sur une volonté de s’engager pour la santé de tous, favoriser les relations humaines, accroître le bien-être au travail et contribuer activement à la protection de notre planète.

Nous sommes une entreprise engagée pour l’égalité des chances et garantissons que toute candidature soit considérée sans discrimination.

Nous veillons à créer un environnement de travail inclusif et respectueux, où chaque collaborateur est reconnu dans sa singularité.

Vous partagez notre vision ? Alors, n’attendez plus et rejoignez-nous !

Poste:

L’apprenti intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe comptant environ 70 personnes. Elle est garante de la conformité réglementaire de médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux commercialisés dans une cinquantaine de pays. L’apprentissage se déroulera dans notre siège près de Lyon à Messimy.

La DARG participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l’entreprise. La Direction est également en charge de la rédaction des dossiers tout au long du cycle de vie des produits listés ci-dessus (demandes d’AMM, enregistrements, notifications, modifications, etc.) à destination des autorités internationales (Europe et hors Europe).

L’apprenti participera à la garantie de la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long de leur cycle de vie :

* Participer au processus de change control de l’entreprise dans le cadre de la mise en place de changements pharmaceutiques (analyser l’impact réglementaire, proposer le plan d’actions à mettre en place),
* Établir des états des lieux réglementaires en identifiant les écarts entre les dossiers réglementaires monde, le secteur industriel et les exigences réglementaires actuelles afin de proposer le cas échéant un plan de mise en conformité réglementaire,
* Rédiger les demandes de variation monde liées à ces écarts, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique),
* A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers d’AMM aux différents services de l’entreprise (production, contrôle qualité, assurance qualité) pour permettre un déploiement rapide et conforme, en coordination avec les Chargées d’Affaires Réglementaires Produits,
* Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre de revues qualité produits, d’audits et de projets de changements industriels,
* Participer aux groupes de travail sur les différents sujets de conformité réglementaire,
* Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Profil:


* Master 2 affaires réglementaires
* Étudiant en pharmacie, ingénieur ou autre formation scientifique.

Autres informations:

Langues : Français, Anglais

Salaire :

Alternance à pourvoir pour 1 an à partir de septembre 2025.

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