Quality director

B. Braun est un groupe familial présent dans 64 pays, spécialisé dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments. Le Groupe a réalisé en 2024 un chiffre d'affaires de 9,1 milliards d'euros pour un effectif de collaborateurs dont plus de 2 000 en France.

In cooperation with plant manager, CoE'S, global quality management, global regulatory affairs and the director of regulatory and pharmaceutical affairs, he/she ensures that all operations done on site are compliant with our worldwide standards. En concertation avec la direction du site, les CoES (centre d'excellence), la qualité globale et le directeur des opérations règlementaires et pharmaceutiques, il/elle s'assure de la conformité de l'ensemble des activités de production des produits de santé du site.
He/she accountable for the management of the quality management, regulatory affairs, quality control and sterilization for qualification and validation activities. He/she ensures his teams have the right level of knowledge and motivation and are able to succeed and meet expectation. Il/elle assure le management de l'équipe assurance qualité, règlementaire, contrôle qualité et stérilisation du site. Il/elle s'assure que cette équipe a les connaissances, l'expérience, la motivation et la capacité de répondre avec succès aux attentes.
He/she ensures a quality system compliant with all regulatory requirements and internal guidelines of the Group in order to perform with success all audits (from customers, authorities or TüVNotified Body). Il/elle s'assure que les sytèmes qualité sont développés et maintenus pour garantir la conformité aux règlementations et aux procèdures internes du Groupe permettant ainsi une inspection des organismes certificateurs et autorités à tout moment.
As a site management committee member, he/she contributes to reach the objectives of the site. En tant que membre de la direction du site, il/elle apporte son soutien à l'atteinte des objectifs du site.
He/she maintains an effective and transparent communication with all stakeholders. Positionné(e) comme interface entre les équipes Qualité France et Globale, les équipes techniques globales (BTC) pour les activités de stérilisation et le site, il/elle assure une communication efficace et transparente.
He/she builds and maintains constructive relationships with Notified Body and he/she is accountable for the reputation of B.Braun with external partners and Authorities. Il/elle assure des relations constructives avec l'organisme certificateur. Plus largement, il/elle garantit la réputation de B.Braun en terme de qualité auprès de ses partenaires externes et les autorités.

Main Duties

He/she defines the vision and the strategy about quality management, regulatory affairs and quality control of the site. Il/elle définit et fait valider par ses responsables la vision et la stratégie assurance qualité, règlementaire et contrôle qualité du site.
He/she develops and encourages quality culture on the site. Il/elle promeut la culture Qualité sur le site.
He/she defines, suggests and leads quality action plans and communicates the achievements. Il/elle définit, propose et pilote les plans d'action Qualité et informe sur l'état d'avancement.
He/she is acountable for the compliance of all industrial, development activities done on site. He/she ensure the implementation of all regulatory requirements and internal and external standards applicable to our activities (ISO 13 485, MDR, MDD...). Il/elle s'assure que les normes qualités sont appliquées aux opérations de production, de développement et de stérilisation conformément aux dispositions règlementaires et aux standards du Groupe. Il/elle met en oeuvre de manière simple et optimisée les différents référentiels normatifs nécessaires à l'activité du site (ex: ISO 13485, MDR...).
He/she is accoutable for the site quality system and regulatory compliance. Il/elle assure le développement et l'efficacité des systèmes de qualité du site.
With the support of the regulatory and pharmaceutical affairs director, he/she leads quality audits of customers, Notified Body and Authorities. Il/elle manage, en collaboration avec le Directeur des opérations règlementaires et pharmaceutiques, les audits par les autorités et/ou organismes certificateurs.
He/she ensures that the management quality process review is done in a compliant way. Il/elle s'assure de la réalisation du processus de management de la qualité.
He/she defines and analyzes quality KPIs. He/she puts in place all actions needed to ensure a positive trend of these KPIs. Il/elle développe et analyse les indicateurs clés du site sur les aspects qualité et veille à leur évolution positive grâce à la mise en oeuvre d'actions et/ou d'accompagnement.
He/she looks after the respects of site EHS requirements within his team. Il/elle veille au respect des exigences EHS du site.

Skills

Within a complex environment, ability to anticipate, identify key issues and set up relevant solutions. Capacité à anticiper et identifier les problèmes clés dans un environnement complexe, identifier et accompagner les solutions appropriées.
Ability to challenge and lead the change. Capacité à remettre en question et mener le changement auprès des équipes.
Ability to take pragmatic solutions all quality requirements. Capacité à intégrer de manière simple et efficace différents référentiels de normes.
Leadership and ability to convince. Leadership et force de conviction.
Ability to develop and maintain good relationships with peers, ability to engage people (teams, colleagues, stakeholders) around a common project. Capacité à développer et à maintenir de bonnes relations, à gagner la confiance de ses pairs, à défendre et porter un projet, et d'y faire adhérer ses collègies internes comme externes du site.
Ability to work in a matrix environment. Capacité à évoluer dans un environnement matriciel.

Background

Professional background : Senior with 15 years minimum in a MD and Quality environement.
Strong knowledge : QA, QC, Regulatory, Sterilization and MDR/MDD

English speaker : Fluent

German speaker : Will be appreciate.

Reports

Direct : ~50 people
External : Subcontractors

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