Attaché de recherche clinique/attachée de recherche clinique

Pionnier dans son domaine, Echosens a considérablement modifié la pratique de l'évaluation du foie avec Fibro Scan®, la solution non invasive de référence pour une gestion complète de la santé du foie.Fibro Scan® est reconnu dans le monde entier et validé par plus de 5 380 publications évaluées par des pairs et plus de 210 directives internationales.Echosens a rendu Fibro Scan® disponible dans plus de 127 pays grâce à son réseau de filiales en Europe (Allemagne, Espagne, Angleterre, Italie), aux Etats-Unis et en Chine (Shanghai, Shenzen et Hong-Kong), permettant des millions d'examens du foie dans le monde entier.Echosens façonne le futur de la santé du foie. Entreprise de haute technologie, ses solutions et services connectés permettent aux professionnels de santé de gérer la santé du foie pour un suivi patient plus simple, plus rapide et plus efficace.A l’ère de l’e-santé et de la progression de la maladie du foie gras (MASLD-MASH), Echosens poursuit son expansion internationale et ambitionne de faire entrer le « check up » du foie dans la routine de santé des patients à risques notamment diabétiques.Rejoindre Echosens, c’est faire le choix d’un parcours professionnel riche et valorisant au sein d’une entreprise inclusive et dynamique dans un secteur en pleine mutation : la santé du foiePour accompagner son fort développement, Echosens recrute un : Attaché(e) de recherche clinique expérimentéL’attaché(e) de recherche clinique expérimenté est responsable de la gestion des centres investigateurs et du monitoring des protocoles d’études cliniques locaux et/ou européens qui lui sont attribués (études sponsorisées par Echosens) conformément à la réglementation en vigueur (GCP-ICH). Ce rôle offre une belle opportunité de travailler sur des projets cliniques stratégiques permettant de générer des évidences cliniques essentielles pour l’entreprise.L’attaché(e) de recherche clinique expérimenté est directement rattaché(e) au Responsable des Opérations Cliniques Global. Ce poste requiert une interaction étroite avec l’équipe Innovation, notamment avec le data-management et les statistiques.Activités principalesGérer les centres investigateurs et le monitoring des protocoles d’études cliniques locaux et/ou européens initiés par Echosens en conformité avec les protocoles, les réglementations et les normes de qualitéPlanifier et organiser les visites sur site afin de respecter le planning de l’étude Rendre compte de l'avancement du monitoring des études lors de reporting d’équipe bimensuel Établir des relations solides et collaborer avec les équipes internes et externes pour participer à la bonne exécution des études cliniquesAssurer le respect des réglementations locales et internationales (EU MDR)Rôle et ResponsabilitésExécution des activités liées au suivi des centres investigateurs Effectuer des visites de sélection, de mise en place, de monitoring et de clôture de centres, conformément au cahier des charges et aux règles de BPCAssurer les visites de monitoring et/ou le monitoring à distance avec les centres pour différents protocolesRédiger les rapports de visite avec suivi des actions, les lettres de suivi ainsi que tout autre document lié à la gestion de centresAssurer le suivi administratif des études selon BPC-ICHEffectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux procédures, BPC et aux exigences réglementairesGérer la documentation relative aux études: revue et mise à jour régulière du TMF et archivage Gestion des données cliniques Mettre en place et suivre le fichier de correspondance entre les données cliniques et les fichiers des examens Fibro ScanSuivre le fichier de listing des déviations Interagir avec le data-management pour travailler sur les bases de données cliniques Préparation et suivi du Fibro Scan:Assurer le suivi logistique du prêt du Fibro Scan dans le cadre des études ainsi que la formation des utilisateurs sur siteCompétences clés Maîtrise et connaissance approfondie des étapes du monitoring d’une investigation clinique (initiation, inclusion, suivi et clôture) ainsi que des BPC/ICH et des réglementations pertinentes pour la conduite des études cliniques (MDR 2017/745).Autonomie, rigueur et organisation avec une attention aux détails.Capacité à gérer son temps de façon autonome, en respectant délais et engagements Compétences interpersonnelles et de communication :Capacité à travailler en équipe et à maintenir de bonnes relations de travail avec les contacts internes et externesCapacité à établir des relations à différents niveaux, notamment avec les professionnels de santéCuriosité afin d’être force de proposition Aisance dans un environnement international qui évolue rapidement Profil et qualificationsMaster dans un domaine scientifique complété d’une formation d’ARC5+ années d'expérience en monitoring de projets cliniques acquises dans le secteur de la santé (industrie / CRO) idéalement acquises dans le secteur du dispositif médicalUne expérience dans le monitoring de projets cliniques en CRO et / ou dans l'industrie des dispositifs médicaux est fortement souhaitéeMaîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral