Stage amdec – système de production d’eau purifiée (pw)

Avec ses 400 collaborateurs, Delpharm Lille est une usine de production qui fabrique et conditionne des produits pharmaceutiques en forme sèches (comprimés, pilules, gélules) pour la contraception, les traitements hautement actifs, les produits oncologiques.
Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier. Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. DELPHARM Lille représente 390 personnes, site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches.

Description du poste et Missions

Dans un environnement soumis aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP), l'eau purifiée (PW) constitue une utilité critique pour la fabrication des produits pharmaceutiques. Dans le cadre du renforcement de la maîtrise des risques et de la conformité réglementaire, nous proposons un stage visant à réaliser une analyse AMDEC sur notre système de production et de distribution d'eau purifiée.

Vos missions

Intégré(e) au Maintenance Travaux Neufs, vous aurez pour missions de :

• Prendre connaissance du système PW (production, stockage, boucle de distribution)
• Analyser les schémas PID et la documentation technique associée
• Réaliser une AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) conforme aux exigences GMP
• Identifier les défaillances critiques impactant la qualité produit et la conformité réglementaire
• Évaluer les risques (criticité) selon les critères Gravité / Occurrence / Détectabilité
• Etablir la liste des composants critiques, chiffrer les coûts des spare parts.
• Proposer des actions correctives et préventives (CAPA)
• Participer aux échanges avec les équipes de Maintenance, Qualification et Assurance Qualité
• Rédiger un rapport structuré et présenter les résultats
   

Profil recherché

Profil recherché

• Étudiant(e) en école d'ingénieur (génie des procédés, génie industriel)
• Intérêt pour l'industrie pharmaceutique et les environnements réglementés (GMP/BPF)
• Connaissances en analyse de risques (AMDEC, ICH Q9) appréciées
• Rigueur, esprit critique et capacité d'analyse
• Bonnes capacités rédactionnelles

Pourquoi nous rejoindre ?

• Expérience concrète dans un environnement pharmaceutique réglementé
• Contribution à un système critique pour la qualité des produits
• Développement de compétences en gestion des risques et conformité GMP