A propos de l'entreprise :
Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.
Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.
Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.
Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique.
Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.
A propos du poste :
Dans le cadre du renforcement de la conformité réglementaire de ses activités, notre client, acteur majeur de l'industrie médicale, souhaite renforcer son équipe qualité.
La mission porte sur la validation de l'ensemble des systèmes informatisés, en lien avec les exigences qualité.
- Réaliser l'analyse d'impact réglementaire des systèmes informatisés existants et nouveaux.
- Rédiger et mettre à jour l'ensemble de la documentation qualité associée (Plan de Validation, URS, Risk Assessment, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation).
- Piloter les activités de qualification des systèmes et assurer la traçabilité documentaire.
- Accompagner les équipes métiers et IT dans les bonnes pratiques de validation.
- Participer aux audits internes et inspections réglementaires
- Assurer un reporting régulier auprès de la direction Qualité
- Apporter un support à la mise en conformité continue et à l'amélioration des processus VSI.
Profil recherché :
- Diplôme Bac+5 en informatique, qualité, ingénierie ou domaine scientifique associé.
- Expérience significative en Validation de Systèmes Informatisés dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotech.
- Bonne connaissance des référentiels qualité (ISO 13485...)
- Expérience en environnement réglementé avec documentation qualité rigoureuse.
- Capacité à travailler en autonomie tout en interagissant avec des équipes pluridisciplinaires
- Bon niveau de communication écrit et oral en français et en anglais
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