Un Responsable affaires pharmaceutiques (PRI) F/H - en CDI basé en région parisienne
MEDIXAL, Exploitant en France, est spécialisé dans les solutions sur mesure pour les entreprises pharmaceutiques, détentrices d'une autorisation de mise sur le marché, qui souhaitent commercialiser leur produit sur le territoire français tout en étant accompagné d'une force de vente.
En tant qu'établissement pharmaceutique certifié, nous offrons une expertise dans tous les domaines et nous assumons les responsabilités liées à la distribution et à la commercialisation des produits pharmaceutiques en France.
Vous serez un acteur clé dans le soutien apporté à nos titulaires d'AMM, clients, dans de nombreux domaines, et contribuerez également à la gestion opérationnelle de notre établissement Exploitant, en lien étroit avec et sous la direction du Pharmacien Responsable.
A ce titre, vous serez en charge des activités suivantes :
La gestion du Système Documentaire & Qualité
Edition, mise à jour et diffusion des procédures et documents qualité
Suivi des indicateurs, des outils, du système qualité et contribution aux différentes déclarations d'Etat des lieux, déclarations des ventes
Gestion des non-conformités, des déviations et mise en place de CAPAs, des changes contrôles
Suivi et gestion des audits et inspections
Identification et gestion des risques
Qualité Produits & pharmaceutiques
Support à la gestion des contrats pharmaceutiques
Revue qualité des produits
Gestion des réclamations
Coordination des rappels de lots
Revue des articles de conditionnement
Affaires Réglementaires
Expertise en affaires réglementaires et dossiers d'AMM, d'accès précoce, d'accès compassionnel
Encadrement réglementaire des activités (communication, publicité, pharmacovigilance)
Veille réglementaire
Formation, Certification & Gestions des Prestataires
Organisation et suivi des formations qualité pour les collaborateurs et sous-traitants
Supervision et coordination de la certification à la Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et le référentiel HAS
Qualification et suivi des prestataires pour les activités sous-traitées
Profil recherché
Qualifications et expériences requises :
Doctorat en pharmacie (inscriptible en tant que PRI serait un plus)
Plus de 5 ans d'expérience dans les domaines pharmaceutiques (service qualité, réglementaire pharmacovigilance ou médical).
Les compétences requises :
Maîtrise du système de management de la qualité, des normes et réglementations spécifiques au secteur pharmaceutique,
Expérience dans la conduite d'audits internes et externes,
Très bonne maîtrise des outils bureautiques,
Anglais, lu, écrit et parlé.
Les plus à avoir pour un candidat :
Rigueur professionnelle dans le respect des normes et de l'éthique
Capacité d'organisation et de gestion simultanée de plusieurs activités et outils,
Capacité d'analyse et de synthèse,
Etre force de proposition, orienté simplification et amélioration continue,
Bonne communication écrite et orale avec les autorités sanitaires, les clients et les différentes parties prenantes, etc.
Avoir l'appétence pour le développement de l'entreprise serait un plus.
Pourquoi rejoindre Medixal ?
Vous souhaitez participer au développement d'une structure à taille humaine, mais tout en possédant des moyens permettant les initiatives personnelles et favorisant l'autonomie des collaborateurs.
Vous serez un des piliers de l'entreprise et pourrez développer vos capacités à relever des défis, proposer des solutions ambitieuses et accroitre votre expertise pharmaceutique.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.