Your mission
Assurer et suivre le bon fonctionnement du système qualité, à travers les processus qualité en place et les indicateurs de suivi.
Missions principales :
Assurer la maîtrise des processus qualité (Change Control, CAPA, Déviations, Réclamations, ...) sur le site de Gien. Assurer l'administration locale pour le système Trackwise, en lien avec les services centraux, les formations et le support à l'utilisation de ce système.
Assurer l'animation des processus qualité en vue de leur fonctionnement optimal. Etre le vérificateur local pour les Change Control du site et le référent site pour les processus qualité.
Assurer la coordination des changements entre les services centraux et le site de Gien, et entre les Affaires Réglementaires et le site de Gien.
Recueillir les données en vue de la construction des indicateurs de performance du système qualité. Calculer les indicateurs locaux. Analyser les résultats des indicateurs.
Communiquer les résultats des indicateurs. Animer les Comités Qualité en vue de partager les résultats des indicateurs. Coordonner la définition et le suivi des plans d'amélioration qui en découlent.
Participer à l'organisation et au suivi des audits clients et inspections sur le site de Gien.
Assurer la veille documentaire locale en lien avec les services centraux et la gestion du changement associée (analyse d'impact et pilotage).
Assurer la veille en lien avec les approbations des dossiers réglementaires (analyse d'impact et pilotage).
Contexte et enjeux du poste :
Animation des processus qualité, communication des indicateurs
Interface avec les services centraux
Analyse d'impact des changements en lien avec les interlocuteurs site et hors site (réglementaires, R&D, ...)
Dimensions :
Environ 400 CAPA / an
Environ 300 Changements / an représentant un portefeuille de 1300 enregistrements
3 Comités Qualité mensuels
Organisation :
Rattaché au Responsable AQ Système
Who you are ?
Formation en Qualité
Expérience en milieu BPF / ISO 13485
Maîtrise des outils informatiques : Pack Office, SAP, GED, Trackwise
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