Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Senior compliance specialist, il s'agit d'une mission de 6 mois minimum dans un laboratoire spécialisé dans le dispositif médical en Île-de-France.
A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :
Représentation et gouvernance
* Représenter le laboratoire au sein des associations professionnelles locales (ex. : SNITEM) afin d'assurer l'alignement avec l'évolution des codes et réglementations du secteur
* Présider le comité local de conformité en France, en favorisant une gouvernance efficace et une prise de décision rapide
* Diriger le processus annuel d'évaluation des risques en collaboration avec l'équipe de direction nationale pour identifier et prioriser les risques de conformité majeurs
* Définir et mettre en œuvre la stratégie des plans annuels de conformité du pays, en alignant les initiatives sur les évaluations de risques et les objectifs de conformité
* Suivre l'avancement des initiatives clés, rendre compte des indicateurs de performance (KPIs) en matière de conformité et remonter les risques significatifs le cas échéant
* Culture et développement des partenariats
* Collaborer étroitement avec l'équipe de direction nationale en France pour intégrer la conformité dans les stratégies commerciales et opérationnelles
* Agir en tant qu'ambassadeur visible de la conformité et partenaire stratégique, en favorisant une culture de transparence et de prise de décision éthique
* Concevoir et dispenser des formations et communications sur la conformité engageantes, adaptées aux différents niveaux de l'organisation
* Collaborer de manière transversale avec les départements Juridique, Commercial, RH, Finance et autres parties prenantes pour garantir une conformité proactive et orientée solutions
* Représenter la France dans les forums régionaux et mondiaux de conformité afin de partager les perspectives locales et assurer l'alignement entre les unités commerciales
Soutien opérationnel
* Etre le point de contact principal pour la révision et l'approbation des interactions avec les professionnels et organisations de santé (HCP/HCO) en France
* Veiller à ce que la documentation, la diligence raisonnable et les validations soient conformes aux contrôles internes, procédures opérationnelles (SOPs) et aux codes MedTech/locaux
* Fournir des conseils d'expert sur des scénarios complexes de conformité, y compris les cas à haut risque ou non standards
* Offrir des orientations pragmatiques et en temps utile sur les politiques de conformité locales et internationales (ex. : Code MedTech Europe, Loi Anti-Cadeaux)
* Surveiller et promouvoir l'amélioration continue des systèmes, processus et contrôles internes de conformité
* Encadrer et soutenir les professionnels juniors de la conformité ainsi que les partenaires commerciaux pour renforcer les compétences internes en matière de conformité
Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum en assurance qualité dans le dispositif médical.
Vous êtes à l'aise avec la norme ISO13485 et vous êtes à l'aise en anglais.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l'envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c'est le cas ce poste est fait pour vous !
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