Rattaché(e) au Pharmacien Responsable (Directeur Qualité), le/la Responsable Assurance Qualité Site coordonne la mise en œuvre de la politique d’Assurance Qualité d’INITS SMO. Il/Elle accompagne les clients dans la mise en place des requis qualité en lien avec leur projet afin de sécuriser la libération de leurs produits.
Vos principales missions incluent :
* Organiser et maintenir le Système de Management de la Qualité du site.
* Elaborer et superviser la documentation qualité du site (logiciel GED QUALIOS).
* Contribuer à la stratégie de qualification et de validation du site (locaux, équipements, utilités, systèmes informatisés).
* Participer à la sélection, à la qualification et à la gestion des fournisseurs et sous-traitants du site.
* Préparer et participer aux audits internes et externes, assurer le suivi des actions correctives à la suite des audits.
* Garantir la gestion des déviations, des non-conformités et des CAPA, en collaboration avec le responsable AQ opérationnelle et les équipes INITS SMO.
* Assurer le suivi des indicateurs qualité et réaliser des bilans réguliers.
* Participer à la rédaction des contrats qualité type Quality Agreement avec les clients, les fournisseurs et sous-traitants.
* S’assurer que toutes les activités opérationnelles se conforment aux SOP et aux exigences réglementaires.
* Participer à la rédaction et au suivi des dossiers réglementaires.
* Former et sensibiliser le personnel aux procédures qualité et aux exigences réglementaires BPF.
Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.
Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur. Vous participez également aux audits internes, externes, inspections et assurez le suivi des actions correctives en cas de non-conformité.
Enfin, vous collaborez avec les autres services du site, participez à différents projets et/ou missions transverses.
Titulaire d'un Diplôme de pharmacien, ingénieur, ou master, vous disposez d’une expérience d’au moins deux ans en tant que Responsable Assurance Qualité d’un site pharmaceutique. Une expérience nécessaire pour être inscriptible en tant que Pharmacien(ne) Responsable Intérimaire su site serait appréciée.
Votre connaissance globale de l’environnement de l’industrie pharmaceutique et de ses enjeux (qualité, sécurité du patient, conformité réglementaire, performance industrielle), ainsi que la compréhension des référentiels réglementaires et normatifs applicables au secteur pharmaceutique (BPF, guidelines ICH, exigences des autorités de santé…) vous permettront de maîtriser le poste. Vous avez déjà éprouvé la rédaction des livrables tels que les rapports d’audit, diagnostics, procédures, plans d’actions et supports de présentation.
Vous maitrisez les outils bureautiques et collaboratifs (Pack Office, outils de reporting, solutions de partage documentaire), et avez un bon niveau d’Anglais
Reconnu(e) pour votre rigueur, votre adaptabilité ainsi que votre sens des responsabilités, vous savez établir les priorités et tenir les délais. Enfin, votre esprit d’analyse, de synthèse et votre approche pragmatique, associés à votre capacité à travailler en équipe constituent des atouts essentiels.
INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.
INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.
En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.
Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !
La société ouvre un recrutement pour le poste de Responsable assurance qualité site H/F/X en en contrat à durée déterminée d’une durée de six mois, pouvant être renouvelé.
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