Charge de validation systeme informatise - cdi (h/f)

CHARGE DE VALIDATION SYSTEME INFORMATISE - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 140 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE INFORMATIQUE,

Vous aurez pour mission de :

Assurer les audits internes :

1. Définir le processus d'Audit interne en lien avec les analyses des revues périodiques pour les applications
2. Proposer et organiser les audits à réaliser
3. Piloter l'audit

Assurer la revue périodique des applications ayant un dossier de validation :

4. Piloter le processus de revue périodique des applications site
5. Définir la périodicité des revus par application

Garantir la validation et la conformité de la mise en place des projets SI (Systèmes Informatisés) par rapport aux exigences en vigueur (BPF, Gamp etc...) :

6. Recueillir les besoins utilisateurs et rédiger ou participer à la rédaction des URS et des spécifications fonctionnelles
7. Ecrire le plan de validation du système informatisé avec l'équipe projet, faire les analyses de risque, établir la stratégie de validation et documenter la matrice de traçabilité des exigences (RTM)
8. Ecrire les protocoles de tests de validation avec les métiers, rédiger les procédures et manuels d'utilisation/formation
9. Rédiger les procédures d'exploitation en collaboration avec l'équipe IT et en accord avec le Data Integrity et la sécurité informatique
10. Exécuter ou vérifier les tests afin d'identifier les non-conformités
11. Collaborer avec les équipes projets pour résoudre les non-conformités identifiées lors des tests
12. Assurer la rédaction et la mise à jour du Validation Master Plan (VMP)

Mettre en place, déployer et promouvoir la validation des SI :

13. Définir et déployer les processus de validation des systèmes automatisés et informatisés en lien avec les responsables AQSI du site
14. Assurer un rôle d'expertise et de support sur le site pour les activités de validation des SI
15. Assurer le suivi, la réalisation, la gestion et l'accompagnement des activités de validation des systèmes automatisés et informatisés. Si applicable, sélectionner et piloter les sous-traitants en validation
16. Assurer le suivi des plans d'action validation avec les membres de l'équipe et le service qualité
17. Assurer la formation des équipes IT sites à la validation des SI et la formation et le support auprès des équipes du site
18. Rédiger et maintenir à jour les dossiers et procédures de validation IT, le tout en collaboration avec l'équipe IT et en accord avec le Data Integrity et la sécurité informatique
19. Assurer une vielle réglementaire sur BPF, Famp FDA etc...
20. Mettre les fournisseurs et prestataires informatiques sous contrôles
21. Créer et maintenir à jour la procédure du cycle de vie des systèmes informatisés du site en s'appuyant sur celle du groupe

Maîtrise / gestion des changements :

22. Piloter le processus de gestion des évolutions (Change manager)
23. Etre garant du maintien de l'état validé des SI
24. Assurer le suivi, la diffusion et la communication des changements IT et leur traçabilité

Votre profil

25. Vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans sur un poste en validation en qualité ou en informatique.
26. Vous disposez d'un BAC +3, avec spécialisation Validation des systèmes informatisés.
27. Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
28. Vous êtes doté de connaissances techniques : connaissance de l'environnement bureautique, gestion (ERP, VMS...) et industriel (Géode, VEEVA, Phenix, IDEA, Einfotree, DGBI, Alexandria, AVEVA, PCS7,...), connaissance du vocabulaire informatique (réseau, système, BD, automatisme...), connaissance du cycle de vie du développement des SI et des délivrables associés, connaissance des référentiels BPF annexe 11 et 15, Guide Gamp 5, ISO27001, 21 CFR part
11 et ISO9001, connaissance des outils Qualité (analyse de risques, résolution de problèmes, évaluation statistique).
29. Vous êtes doté de compétences managériales ainsi que d'une grande capacité rédactionnelle de support de formation et d'information, fiches de tests. Vous êtes une personne intègre et vous avez le sens des responsabilités. Vous savez travailler en mode transverse et projet. Le travail en équipe est une de vos qualités !
30. Vous maitrisez Word, Excel et PowerPoint.

Vos avantages

31. Intéressement trimestriel
32. Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
33. Participation au restaurant d'entreprise
34. Mutuelle et prévoyance
35. Politique de télétravail
36. CET
37. PEG
38. PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre
Motif recrutement : New
Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !