Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaireset aurez pour missions :
- Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745.
- Être support pour les dossiers d'enregistrement à l'international (USA, Brésil, Chine.).
- Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
- Rédiger la documentation technique de marquage CE.
- Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits.
- Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il/elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.
- Communiquer avec l'organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
- Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative
- Être support aux activités de vigilance.
- Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l'analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits.
- Gérer de l'étiquetage des produits.
- Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant).
- Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l'activité réglementaire.NIVEAU D'ÉTUDES/DIPLÔMES & EXPÉRIENCE :
- Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
· 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical
SAVOIR-FAIRE :
- L'emploi nécessite des connaissances approfondies dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, Directive 93/42/CEE),
- Avoir des capacités d'analyse d'impact du changement,
- Excellentes capacités rédactionnelles,
SAVOIR ÊTRE :
- Adaptable et dynamique,
- Esprit de synthèse
- Organisé(e)
- Rigoureux-se et méthodique,
- Aisance relationnelle
Experience: Expérience exigée
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
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