Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité réglementaire et de la qualité des activités de notre laboratoire.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Veiller à la soumission dans les délais des demandes de visa aux Autorités de Santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (liste non exhaustive) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Gestion des déviations, actions correctives & préventives (CAPA).
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Rédaction de la revue qualité de direction annuelle et des Quality Agreements.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir à jour les informations produit en fonction des données de pharmacovigilance et des connaissances scientifiques.
LEA & Transparence des liens
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite (LEEM, EFPIA, …).
* Définir et suivre les KPI de transparence, valider les interactions avec les professionnels de santé.
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations et garantir leur publication dans les délais.
* Former et conseiller les équipes sur la réglementation LEA et les processus associés.
* Participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR, le cas échéant.
🔎 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & Transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.
o Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’amélioration continue.
🏢 Conditions de travail
Poste basé à Paris (ou région Île‑de‑France), rattaché(e) directement au Directeur Affaires Pharmaceutiques. Vous évoluerez dans un environnement stimulant où la conformité, la sécurité des patients et l’innovation sont au cœur des priorités.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Possibilités d’évolution de carrière au sein d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Programme de formation continue et accès à des ressources de développement professionnel.
* Flexibilité de travail (possibilité de télétravail partiel selon les besoins du poste).
* Culture d’inclusion et de diversité : vous serez soutenu(e) dans votre parcours et encouragé(e) à partager vos idées.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. Avec plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, nous nous engageons à améliorer la santé des patients grâce à des solutions de précision. Rejoindre CSL, c’est rejoindre une communauté qui place l’inclusion, la curiosité et l’empathie au cœur de son quotidien.
🤝 Vous vous reconnaissez dans ce profil ?
Nous serions ravis de vous compter parmi nous ! Postulez dès maintenant et participez à la mission de garantir la sécurité et la conformité des médicaments qui sauvent des vies.
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