Quality & regulatory affair manager (h/f) – cdi - sur site

MODJAW, LA NOUVELLE DENTISTERIE DIGITALE ALLIANT MODÉLISATION 3D ET OCCLUSION DYNAMIQUE.

Start-up innovante, fondée en 2013, a créé la solution Tech in Motion, un dispositif médical breveté qui permet de visualiser, enregistrer et analyser directement les mouvements masticatoires du patient (dentisterie 4D). Issue des technologies de «motion tracking» de l’industrie des films d’animation, cette innovation de rupture révolutionne la dentisterie en permettant une digitalisation complète des flux de travail, avec une précision inégalée et des données inédites sur le patient. Nous déployons ce dispositif dans plus de 35 pays à travers le monde.



Nous recrutons un poste de Quality & Regulatory Affair Manager (H/F) - CDI - sur site à Villeurbanne (69)

Véritable partenaire du CEO, vous avez pour mission de maintenir et faire évoluer le système qualité ISO 13485 et de garantir la conformité des dossiers techniques des dispositifs médicaux MODJAW commercialisés en France et à l’International.



Pour ce faire, vous avez pour mission principales :



* Maintien du Système de Management de la Qualité (ISO 13485) :
* Piloter et suivre les activités Qualité : gestion documentaire, audits internes, audits fournisseurs, traitement des réclamations clients, CAPA, planification qualité, gestion des changements, suivi des indicateurs, etc.



* Gestion des dossiers techniques des dispositifs médicaux
* Rédiger, mettre à jour et gérer les dossiers techniques des dispositifs médicaux (dispositifs électromédicaux, logiciels SaMD) conformément aux réglementations applicables (MDR, FDA, TGA, etc.)
* Assurer la conformité aux référentiels applicables aux dispositifs électromédicaux, notamment les normes ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, etc. en lien avec le service R&D.



* Post market surveillance :
* Rédiger, mettre à jour les plans et rapports PMS et PMCF
* Assurer les activités de matériovigilance



* Export :
* Définir la stratégie d’enregistrement des produits sur de nouveaux marchés
* Suivre et maintenir les enregistrements à l’export en lien avec partenaires locaux
* Assurer la veille règlementaire des pays de commercialisation



* Audits et inspections
* Gérer les audits de tierce partie (organismes notifiés, autorités compétentes des pays de commercialisation, clients, etc)



Profil recherché :



Formation et expérience requise

* Bac +5 Ingénierie ou affaires réglementaires
* Expérience de 3 ans minimum en qualité/réglementaire DM
* Maîtrise de la réglementation et des normes sur les dispositifs médicaux (Règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971...) et dispositifs électromédicaux (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304).



Langues :

* Français et Anglais courant impératif



Qualités/ Compétences requises :

* Organisation, rigueur
* Capacités d’analyse et de synthèse
* Esprit d’équipe
* Aisance relationnelle



Pourquoi rejoindre nos équipes ?

Au sein de l’entreprise, vous bénéficierez d’avantages tels que la mutuelle et la prévoyance, les offres du Comité Social et Economique, d’un parking (voiture, vélo) et d’espaces de détente.

Vous bénéficierez également d’une organisation de travail optimisée pour un bon équilibre entre votre vie professionnelle et vie personnelle (RTT/ Jours de repos + télétravail occasionnel possible)



Et puis, rejoindre l’entreprise MODJAW c’est aussi intégrer une équipe soudée, dynamique et motivée avec qui vous pourrez partager votre dynamisme et votre bonne humeur !