Attaché(e) de recherche clinique f/h

Missions générales :

- Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude

- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

- Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

- Suivi des événements indésirables

Missions spécifiques :

Affectée au CRMR des maladies osseuses constitutionnelles (MOC)

* Suivi des études cliniques
* Assiste l’investigateur dans le suivi clinique des patients
* Screening et recrutement des patients, pouvant inclure une présentation brève de l’étude préliminaire aux explications et au recueil du consentement par l’investigateur
* Recueil des données médicales dans les différents outils mis en place avec le promoteur
* Suivi téléphonique des patients / relance pour le suivi des visites
* Gestion de la logistique des patients inclus dans l’étude : organisation des rendez-vous avec les différents services, gestion du circuit de la délivrance des traitements, organisation du déroulé de chaque visite patient, gestion des prélèvements de laboratoire, gestion des frais de transport des patients
* Participation aux visites de monitoring de l’ARC promoteur (moniteur) :
* Préparation de la visite et mise à disposition des documents relatifs à l’étude
* Gestion des corrections et suivi des actions en présence de l’ARC promoteur (moniteur)
Résolution des différentes demandes de clarification provenant du Data management ou de l’ARC promoteur (moniteur) en cours d’étude
* Déclaration et suivi des évènements indésirables grave et non graves auprès du promoteur



* Gestion administrative de l’étude au niveau du centre investigateur
* Mise à jour du classeur investigateur.
* Participation éventuelle aux réunions investigateurs et/ou de staff
* Recueil des documents nécessaires à l’initiation du site en coordination avec l’ARC promoteur (moniteur).
* Organisation et Participation à la visite de mise en place de l’étude.
* Rédaction des procédures et des fiches techniques spécifiques au protocole à destination de l’équipe sur le centre,
* Organisation et gestion de la formation de l’équipe (mise à jour des différents documents et accès au différents logiciels des études)
* Organisation logistique des visites avec les patients (explication et support d’aide au remplissage des questionnaire)


Savoir-faire requis :

* Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
* Animer et développer un réseau professionnel
* Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
* Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
* Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
* Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
* S’exprimer dans une langue étrangère
* S’exprimer en face -à- face auprès d’une ou plusieurs personnes
* Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
* Utiliser les logiciels métier

Connaissances :

* Anglais technique scientifique
* Bureautique
* Communication écrite et orale
* Éthique et déontologie médicales
* Gestion de données relatives à son domaine
* Logiciel dédié à la recherche clinique
* Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
* Qualité
* Réglementation relative à la recherche clinique
* Vocabulaire médical
*

QUALITES ET COMPETENCES

* Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques
* Maitrise de l'anglais scientifique
* Goût du travail en équipe et bon relationnel (contact avec patients)
* Personne motivée, dynamique, autonome, extrêmement rigoureuse et organisée, avec une excellente connaissance des procédures des essais cliniques et de la réglementation applicable en recherche clinique

DIPLOMES ET OUTILS

Niveau Bac +3 minimum + Formation en recherche clinique


Le groupement hospitalier universitaire APHP Centre – Université Paris Cité regroupe les Hôpitaux de Cochin – Port Royal, Hôtel Dieu, l’Hôpital Européen George Pompidou (HEGP), Corentin Celton, Vaugirard, Broca et l’Hôpital Necker-Enfants Malades. Il dispose de près de 3 600 lits et 530 places qui couvrent l’ensemble des domaines MCO, SLD et SSR, adulte et enfant.

Centre de Référence National - Maladies Osseuses Constitutionnelles (CRMR MOC) :

Le CRMR MOC a été labellisé dès 2004 dans le cadre du Plan National Maladies Rares 1 et d’emblée coordonné par l’équipe de Necker (AP-HP, Paris), équipe historiquement largement impliquée dans les MOC. Il est coordonné par le Pr Valérie Cormier-Daire depuis 2013.

Il s’appuie depuis sa création sur le laboratoire de Génétique Moléculaire de Necker, et travaille en étroite collaboration avec l’équipe de Recherche INSERM UMR 1163 dédié aux « bases moléculaires et physiopathologiques des ostéochondrodysplasies » à l’institut Imagine et dirigé par le Pr Valérie Cormier-Daire. Ce CRMR coordonnateur a bâti dès 2008 un réseau national de sites et centres de compétences, pédiatriques et adultes s’intéressant aux MOC. Il fait part de la Filière de Santé « OSCAR » et du réseau européen ERN «BOND».

Les MOC sont responsables d’insuffisance staturale, de déformations squelettiques, de limitations articulaires, de fractures et douleurs, d’altération dentaire, et donc de handicaps potentiellement sévères. La classification internationale de 2023 recense plus de 700 dysplasies squelettiques différentes, mais une trentaine de ces pathologies est vue régulièrement dans le réseau du CRMR MOC (ostéogenèses imparfaites et autres fragilités osseuses constitutionnelles, achondroplasie, Ollier-Maffucci, dysplasies spondylo-épi(méta)physaires, ostéocondensations osseuses, ciliopathies squelettiques, dysplasies acroméliques, dislocations multiples, fibrodysplasie ossifiante progressive et autres). On estime à 60 000 le nombre de personnes atteintes en France actuellement par ce type d’affections.

Les missions du CRMR sont le développement des activités de diagnostic, prise en charge, enseignement, communication, recherche, recherche clinique) en cohérence et cohésion avec la feuille de route générale du PNMR3, des objectifs stratégiques annualisés et avec les actions réalisées par la Filière OSCAR et l’ERN BOND.

Le CRMR MOC bénéficie d’une évaluation annuelle (Piramig). Il travaille en étroite interactions avec la Plateforme Maladies Rares Paris Centre (V. Richard) et l’institut Imagine.