Chargée affaires règlementaires

Entreprise

Entreprise à taille humaine, basée en Bourgogne, qui développe et commercialise un dispositif médical logiciel innovant.


mission

Sous la supervision du responsable des affaires règlementaires, vos missions seront de :

- Assurer le suivi de l'enregistrement des produits sur les différents marchés ciblés.
- Définir et appliquer les stratégies réglementaires pour le développement de nouveaux produits.
- Superviser les relations avec les Organismes Notifiés et des consultations avec les agences règlementaires.
- Rédiger la documentation technique des dispositifs médicaux.
- Élaborer, valider et diffuser des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit.
- Assurer la veille réglementaire.

profil

Diplômes & expériences :
- BAC +5 dans les dispositifs médicaux.
- Au moins 3 ans d'expérience professionnelle dans les AR en dispositifs médicaux.
- Expérience dans la contribution réglementaires à des équipes de projet multidisciplinaires.
- Maitrise de la règlementation des dispositifs médicaux Europe et US.

Compétences :
- Rigueur, organisation et esprit de synthèse.
- Travail en équipe.
- Maîtrise de l'anglais.