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Vos missions
Vous interviendrez au sein d’un Project Management Office (PMO) dédié à la Génération de Données Médicales, rattaché à une plateforme stratégique orientée évidence médicale et excellence opérationnelle.
Vous serez responsable de la mise en place, du pilotage et de la réalisation de projets de génération de données médicales, en garantissant la qualité scientifique, réglementaire, opérationnelle et budgétaire des études confiées :
Pilotage de projets
* Diriger, en tant que chef(fe) de projet, les ressources et les budgets nécessaires à la mise en œuvre et au suivi de projets de génération de données médicales
* Définir, planifier et suivre les plans de projet en cohérence avec la stratégie globale
* Assurer le respect des objectifs qualité, coûts et délais
Coordination et gouvernance
* Animer et coordonner les équipes projets pluridisciplinaires
* Coordonner les métiers contributeurs internes (médical, biométrie, qualité, réglementaire, pharmacovigilance…) et les partenaires externes
* Mettre en œuvre les outils de pilotage appropriés : matrices de responsabilités et de risques, indicateurs de performance, plans de communication et de monitoring
Gestion de la sous-traitance (CROs)
* Piloter les études confiées aux CROs
* Évaluer la faisabilité des projets et le chiffrage proposé par les prestataires, en lien avec les responsables outsourcing
* Définir et suivre les indicateurs de supervision des activités sous-traitées
* Identifier, escalader et gérer les dérives contractuelles ou opérationnelles
Expertise scientifique et réglementaire
* Contribuer, en collaboration avec le rédacteur médical, à l’élaboration des protocoles d’étude et des documents associés
* Veiller au respect des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des procédures internes et des règles d’éthique et de compliance applicables
* Superviser la gestion administrative et documentaire des études
Reporting et communication
* Assurer un reporting régulier de l’avancement opérationnel et budgétaire des projets
* Proposer des plans d’actions et solutions en cas de déviation
* Travailler dans une logique de transparence et d’aide à la décision auprès du management
Votre profil
* Formation scientifique supérieure : Master scientifique, PhD, Pharmacien
* Minimum 5 ans d’expérience sur un rôle similaire en recherche clinique
* Expérience en monitoring et coordination d’études cliniques internationales, idéalement en RWE
* Expérience confirmée en gestion de la sous-traitance et pilotage par indicateurs
* Excellente connaissance des ICH/BPC, de l’environnement réglementaire et des guidelines cliniques
* Anglais courant (lu, écrit, parlé)
Pourquoi nous rejoindre ?
Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.
Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance.
En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.
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