Chargé d'affaires réglementaires h/f

A propos de l'entreprise :

ACTUA, agences d'emploi (Intérim, CDD, CDI) : 35 agences dans le grand quart Nord-Est.

Avec 1 500 entreprises partenaires et 2 700 intérimaires délégués chaque mois, ACTUA est un acteur majeur du recrutement.

Labellisé HappyIndex®AtWork avec une note de 4,43/5, ACTUA se classe 2 entreprise de services où les collaborateurs sont les plus épanouis.
Dans le cadre de sa politique RSE, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

A propos du poste :

Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire de l'entreprise.

? Les missions :
- Constituer les dossiers techniques de marquage CE conformément au Règlement Européen MDR 2017/745. A ce titre, vous contribuez à la planification, la coordination et la constitution des dossiers réglementaires en étroite collaboration avec les différents départements.
- Conseiller et assister les différents services de l'entreprise sur les aspects réglementaires.
- Revue du matériel promotionnel conformément aux exigences Françaises.
- Revue et validation du labelling des produits conformément à la réglementation en vigueur.
- Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle Française & Européenne.
- Participation à l'accès au marché : revue et analyse des exigences produits liées au remboursement / préparation des dossiers de remboursement en nom de marque.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation BAC +5 en Affaires Réglementaires ou Bac +5 dans un domaine scientifique minimum .
Vous disposez d'une première expérience similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous connaissez et maîtrisez le règlement MDR 2017/745 et l'ISO 13485.
L'anglais est un impératif pour ce poste, à l'écrit comme à l'oral.
Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.
Vous avez des aptitudes à la communication, travail en équipes pluridisciplinaires.
Vous êtes doté(e) d'une forte autonomie, de force de proposition ainsi que de flexibilité