Vous avez l'énergie et l'envie d'exercer votre métier avec agilité ?
Nous vous offrons l'opportunité d'être formé(e) aux affaires réglementaires dans le cadre d'un contrat en alternance.
Vos missions principales sont les suivantes :
- Assurer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745 ;
- Veiller au maintien de la documentation technique des dispositifs médicaux (gestion des risques, exigences générales en matière de sécurité et performances, données cliniques et non-cliniques, etc...) ;
- Participer à la rédaction des éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions...) ;
- Contribuer à l'animation des réunions de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et à la rédaction le plan, l'analyse et le rapport ;
- Assurer une veille réglementaire ainsi que sa formalisation ;
- Contribuer à l'enregistrement des produits sur la base de données EUDAMED ;
- Participer à la rédaction des plans et rapports de surveillance après-commercialisation (PMS) ;
- Accompagner le service évaluation clinique dans la mise en place d'un nouveau projet de surveillance après commercialisation, notamment en participant à la planification des activités de surveillance post-marché, à la collecte les données de surveillance post-marché auprès des services concernés et à la rédaction et mise à jour des plans et rapports PMS.
- Rédiger les plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER) à partir des données de la littérature et des données internes (études cliniques, PMCF, cas cliniques menés en France ou à l'international) ;
- Accompagner le service évaluation clinique notamment en recueillant les informations nécessaires à l'élaboration des documents à rédiger, analysant les données cliniques publiées dans la littérature scientifique, réalisant la mise à jour des CER si nécessaire (exemple changements produit, indications, etc.), participant à la gestion des sous-traitants et à la rédaction des plans et rapports de suivi clinique après-commercialisation (PMCF) ;
- Participer à la veille et à l'analyse de la littérature scientifiques et concurrentielles afin d'optimiser le déroulement du planning des projets et participer à la conformité réglementaire des produits.
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