Chef de projet affaires réglementaires f/h

Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Medecin Relecteur H/F.



Missions :

- Sous la direction du responsable de l'évaluation médicale et du chef du département DSPV, effectuer l'examen médical de l'ICSR dans la base de données de sécurité mondiale, les activités de sécurité à l'appui du traitement des cas et l'évaluation des bénéfices et des risques pour les projets assignés et présenter les cas lors des réunions d'équipe.

- Participer à la préparation, à la rédaction et/ou à la révision des documents d'examen de sécurité agrégés et des sections de sécurité des documents d'essais cliniques pertinents et des dépôts réglementaires.

- Participer à l'évaluation et à la gestion des signaux émergeant de toute source de données.

- Participer aux projets d'amélioration des processus liés à l'examen et à l'évaluation médicaux. Assister le responsable de l'évaluation de la sécurité médicale (MSA) et le chef du département DSPV dans le développement et la maintenance de processus et de procédures de pharmacovigilance (PV)

- Participer à l'élaboration de la présentation de sécurité pour les réunions du Comité indépendant de surveillance des données (iDMC) / du Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et représenter le DSPV lors de ces réunions.



Responsabilités du poste

- Effectuer la revue de l'ICSR et participer à la préparation, à la rédaction et à la révision des documents d'examen de sécurité agrégés (par exemple, les rapports de mise à jour de la sécurité du développement [DSUR]) et des sections de sécurité des documents d'essais cliniques pertinents (par exemple, les protocoles, les rapports d'études cliniques [CSR], les brochures des enquêteurs [IB], les formulaires de consentement éclairé [ICF]) et les dépôts réglementaires (par exemple, les demandes d'essais cliniques, les demandes d'autorisation de mise sur le marché).

- Participer à l'évaluation et à la gestion des signaux émergeant de toute source de données. Participer à l'élaboration d'une stratégie d'évaluation des signaux (par exemple, séries de cas, revue de la littérature, enquêtes HA). Documenter les résultats dans l'examen des sujets de sécurité/rapport de signal ou d'autres examens.

- Fournir des informations sur d'autres activités de sécurité selon les besoins.

- Fournir un soutien à l'examen médical pour la production de documents de soumission mondiaux. Examiner les projets de documents de synthèse et fournir des informations.

- Fournir une stratégie de sécurité médicale et l'exécution de stratégies de gestion des avantages et des risques pour les produits assignés.

- Fournir des informations sur la sécurité aux plans de développement clinique, aux protocoles d'étude, aux amendements, à l'IB, au plan d'analyse statistique, à l'ICF, au CSR, aux réponses aux questions des HA ou du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.






- Médecin avec plus de 6 ans d'expérience pertinente dans l'industrie exerçant les activités ci-dessus (avec un accent sur le développement clinique)

- Expérience professionnelle / maîtrise de la base de données de sécurité mondiale Argus

- Connaissance des réglementations mondiales de pharmacovigilance (EMA, FDA, etc.) pertinentes pour les activités et tâches décrites ci-dessus

- Excellente maîtrise de l'anglais (lecture, écriture, compréhension, évaluation)


Hays Pharma est à la recherche d'un Chef de Projet Affaires Réglementaire (H/F)

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