Un responsable / une responsable scientifique (h/f)

Présentation du poste
Direction : Direction des autorisations (DA)

Pôle : Autorisations de mise sur le marché (AMM)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaison hiérarchique : Cheffe de pôle

Liaisons fonctionnelles : Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique, Référents métiers

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes :

Equipe du pôle AMM
Pôle VAR et INOTIF
Assistantes DA
Direction médicale DMM1 ou 2
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction réglementation et déontologie (DRD)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Collaborations externes :

EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste

Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)

Activités principales

~ Assurer le suivi et la présentation des demandes d’attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.


~1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes d’AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)

2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM :
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)
7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d’AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.
8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l’Agence
9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes

Activités secondaires

Prise en charge de missions transversales en lien avec l’AMM
Participation aux identifications génériques et hybrides en lien avec les spécificités nationales du répertoire et registre afférents.
Participation aux réunions du pôle AMM, notamment staff hebdomadaires AMM
Prise en charge d’AMM nationales en fonction des flux entrants

Formation / Diplôme

Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Expérience professionnelle requise

Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire

Compétences clés recherchées

Capacités organisationnelles et rigueur
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maitrise des outils bureautiques et base de données

Caractéristiques administratives

Type de contrat :

contrat de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Candidater

Adresse d’envoi des candidatures
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : 23/03/2026

Référence de l’offre : DA/AMM/ECSR/022026

Référence technique : Sophie NEGELLEN, cheffe de pôle

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.