Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons Un(e) Chef(fe) Projets Affaires Réglementaires Internationales Zone Amériques (USA, Canada, Amérique du Sud & Centrale et Espagne).
Sous la responsabilité de la Directrice des Affaires Réglementaires Globales au sein de notre maison mère, vous êtes en charge de définir et de piloter la stratégie réglementaire internationale liée à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché de nos produits (médicaments, compléments alimentaires, cosmétiques, dispositifs médicaux).
Votre rôle clé consiste à anticiper, structurer et mettre en œuvre des approches réglementaires innovantes pour soutenir la stratégie de développement business à l'international notamment sur les zones à fort potentiel ou en croissance (Amérique Latine, USA, Canada), en tenant compte des spécificités réglementaires locales et des objectifs business de l'entreprise. En véritable Business Partner, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes internes (développement clinique, développement produits, marketing, supply chain, etc.) afin de sécuriser l'accès au marché, optimiser les délais d'enregistrement et assurer la pérennité Business des produits à l'échelle mondiale.
Vos missions seront :
* Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires globales pour l'enregistrement et le maintien des AMM à l'international en collaboration avec les services concernés
* Constituer et coordonner la soumission et le suivi des dossiers auprès des autorités réglementaires dans les différentes zones géographiques.
* Participer à la rédaction, à la validation et à la cohérence des documents réglementaires transmis aux autorités de santé
* Assurer la rédaction stratégique et rigoureuse des volets réglementaires des dossiers, en garantissant leur conformité aux exigences internationales ; préparer l'ensemble des documents requis pour l'enregistrement et l'exportation des produits, en coordination avec les parties prenantes internes et les partenaires locaux
* Préparer, coordonner et consolider les réponses aux questions réglementaires et scientifiques venant des autorités de santé compétentes et recueillir les compléments nécessaires
* Être l'interlocuteur privilégié des filiales, distributeurs et partenaires locaux
* Être le point de contact privilégié des partenaires locaux et filiales sur les sujets réglementaires (comprendre la législation nationale en cours, définition des axes stratégiques réglementaires locales,..)
* Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
* Contribuer aux décisions stratégiques en tant que référent réglementaire dans les projets de lancement ou d'extension de gamme
* Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions d'exigences locales et adapter les stratégies en conséquence
* Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et l'information produit dans le respect de la réglementation
* Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données règlementaires et de l'archivage
* Représenter l'entreprise dans divers forums internes et externes tels que des associations professionnelles et des réunions avec les autorités compétentes nationales
* Participer à lma création et à la mise à jour de documents relatives à l'activité règlementaire
* Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global.
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