Contexte:
Particulièrement investie dans le développement de techniques et parcours de soins innovants pour la prise en charge des tumeurs rénales, notre équipe coordonne un portefeuille de projets d’excellence en matière de soin, recherche et enseignement: le programme Intégré de recherche & innovation sur le Cancer du Rein (I.CaRe), porté par le Pr Bernhard.
L’équipe est constituée d’une équipe pluriprofessionnelle (program Manager, Chefs de projet, Biostatisticienne, data Manager, Attachées de Recherche Clinique, IDE de Recherche Clinique, médical writer, juriste). Il est situé au cœur du service d’Urologie du CHU Pellegrin à Bordeaux.
Structuré autour de 4 axes (Diagnostic et caractérisation tumorale ; Pronostic et prédiction ; Parcours de soins innovants ; et Chirurgie mini-invasive améliorée), le programme I.CaRe Bordeaux soutient et développe l’innovation au sens large sur la thématique du Cancer du rein et mène des projets de recherche multi partenariaux académiques et industriels.
Labellisé par l’Institut National du Cancer (INCa), le Réseau Français de Recherche sur le Cancer du Rein «UroCCR» ( ) est le pilier socle du programme I.CaRe Bordeaux ( ).
Ce réseau médico-scientifique multidisciplinaire national à l’activité centrée sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein s’appuie sur un Entrepôt de Données de Santé» (EDS) déployé sur 58 centres Français (CHU, Centres Hospitaliers, Centres privés, Centres de Lutte Contre le Cancer). Cet EDS permet l’acquisition continue et sécurisée de données de vie réelle (données démographiques et cliniques, données associées aux échantillons biologiques mais également résultats expérimentaux).
Avec plus de 10 millions de données, il représente un atout majeur pour la réalisation de projets de recherche épidémiologique, observationnelle, interventionnelle ou translationnelle (biologique et technologique). Cet EDS, permettant ainsi de faciliter la Recherche et l’évaluation prospective des pratiques de prise en charge en vie réelle, créant ainsi d’un véritable parcours intégré Soin et Recherche.
Plus de 220 projets de recherche ont été menés dans le cadre du Réseau, avec en moyenne une file active permanente d’une vingtaine d’études. Il s’agit de projets rétrospectifs sur données existantes, de projets prospectifs interventionnels, ou de recherches translationnelles.
Missions générales:
Assurer la coordination opérationnelle d’un portefeuille d’études cliniques menées au sein du programme I.CaRe.
Principales activités:
Pilotage, coordination et suivi:
* Assurer la mise en œuvre, le suivi et la clôture des essais cliniques (institutionnels, industriels, promoteur externe ou interne) ;
* Assurer la coordination logistique et administrative des études (préparation des comités, inclusion des patients, suivi de la complétion des données, gestion des échantillons biologiques, etc.)
* Collaborer avec les différents acteurs (médecins, infirmiers de recherche, attachées de recherche, data managers…)
* Participer à l’information et au suivi des patients inclus dans les études cliniques et à la complétion des données.
* Contribuer à la gestion des plannings d’études et à la formation des équipes
* Assurer un reporting régulier auprès des investigateurs et du promoteur (CR, newsletters et états d’avancement)
- Conception et réalisation d’outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité
- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité:
- Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine d’activité:
* Monitoring des données ;
* Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation) ;
* Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs ;
* Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques ;
* Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d’insu, …) ;
* Réaliser l’archivage des documents de l’étude ;
- Déclaration et suivi des événements indésirables
- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique: protocole, note d’information, eCRF, modifications substantielles, …
Principales conditions particulières d’exercice
* Travail sur écran prolongé (≥ à 4h)
* Déplacements : Déplacements possibles
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