Responsable développement produit & réglementaire – dispositifs médicaux

Thierry Col Directeur Général de BCV et son équipe recherchent un Responsable Développement Produit & Réglementaire – Dispositifs Médicaux

Vous pilotez le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (selon MDR & FDA). En particulier :

* Faisabilité - Coordonner les activités de caractérisation des dispositifs.
* Conception et Industrialisation - Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
* V&V - Gérer la documentation technique (DHF, DMR) et conduire les activités tout au long du cycle de développement du dispositif, lors de la phase de Vérification & de Validation (protocoles, exécution des tests, rapports) selon les standards applicables.
* Superviser les études de biocompatibilité selon ISO 10993 et d’aptitude à l’utilisation selon IEC 62366.
* Participer aux activités de gestion des risques produit.
* Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires.

Vous accompagnez le département Qualité et Affaires Réglementaires selon l’ISO 13485 et 21CFR part 820.

* Coordonner la gestion des procédures R&D (création, revue et application au sein du département R&D).
* Analyser des NC & CAPA en lien avec les différents départements.
* Superviser la gestion des « change controls » lié au produit.
* Participer aux audits internes et externes, à la veille normative et à la formation de l’équipe.
* Participer à la qualification des équipements avec le Responsable Métrologie et aux activités d’industrialisation.