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Auditeur / Chef de projets certification (DM-DIV) H/F Certification · Paris · Complètement à distance, Paris

Vous avez une formation en chimie ou biotechnologies, des connaissances en lien avec les DM de diagnostic in vitro (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, contrôle qualité, procédés de fabrication....), et vous êtes déjà familier de l'ISO (lu et mis en application) ?

Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM-DIV dans le cadre de leurs projets de certification ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'Auditeur au sein d'un organisme notifié ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) / et (UE) / pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également une référence internationale dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens, qui réalisent des audits du SMQ, évaluent des dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et technologiquement innovants, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV), et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Etienne et trois filiales à l'international (nord-américaine, britannique, asiatique).

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM-DIV pour lesquels vous réaliserez des audits de SMQ (sites de fabrication et fournisseurs/sous-traitants) selon diverses réglementations : ISO, IVDR, MDSAP, etc., et rédigerez des comptes rendus et rapports d’audit.

Les missions principales en tant qu'auditeur :

* Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projets de marquage CE et de certification ;
* Respecter le processus de certification GMED et atteindre les objectifs fixés ;
* Transmettre vos rapports au chef de projets ;
* Participer au comité de revue finale pour la décision de certification ;
* Assurer une veille normative et partager les nouvelles exigences avec l’équipe.

En tant que chef de projets certification :

Vous aurez la double casquette d’auditeur à mi-temps et de chef de projets pour un portefeuille de fabricants de DM-DIV, pilotant les processus d’évaluation de conformité, en veillant au respect des méthodes, du SMQ, et de la législation en vigueur.

Profil recherché :

* Titulaire d’un BAC en chimie ou biotechnologies ;
* Au moins 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont 2 ans en management de la qualité ;
* Expérience en contrôle qualité, validation, R&D ou gestion de la fabrication de DM-DIV ;
* Bon niveau d’anglais (conversationnel et rédactionnel) ;
* Mobilité et disponibilité pour des déplacements internationaux 2 à 4 fois par mois, avec un minimum de 90 jours par an en audit sur site.

Qualités requises :

* Rigueur, minutie, impartialité ;
* Organisation, sens critique, flexibilité et culture client développée.
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