Acteur majeur de l'emploi depuis près de 70 ans. Implanté au cœur des bassins d'emploi, Manpower répond à vos besoins en matière de compétences : recrutement CDD/CDI, travail temporaire, alternance, évaluation et formation. Manpower Life Science, cabinet de recrutement spécialisé dans les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets stratégiques de développement. ? Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires (H/F) dans le cadre d'un renforcement de l'équipe. Les missions Au sein du service Affaires Règlementaires, vous êtes en charge des projets d'enregistrement de produits à l'international, de la veille réglementaire et normative, et du management de l'équipe Export. Gestion des missions Export ? Nouveaux projets : - Définir les stratégies réglementaires d'enregistrement dans les pays ciblés - Préparer les certificats demandés (appels d'offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante - Suivre les dossiers de soumissions réglementaires hors Europe ?Maintien des enregistrements : - Évaluer l'impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire - Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements ?Relations et coordination : - Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe - Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements - Manager l'équipe Export et assurer la coordination avec les autres services Veille réglementaire et normative - Réaliser une veille réglementaire et normative internationale - Analyser les écarts (gap analysis) et proposer des plans d'action - Apporter un support aux autres services sur les normes applicables - Diplôme Bac 4/5 en sciences ou équivalent (idéalement génie biomédical) - Minimum 8 ans d'expérience en Affaires Règlementaires dans le secteur dispositifs médicaux ou pharmaceutique - Expérience internationale, notamment aux USA, un plus (soumission de dossier PMA) - Connaissance des réglementations internationales et des systèmes de management qualité (ISO 13485) - Expérience sur les réglementations Asie et/ou Amérique Latine souhaitée Compétences et qualités attendues - Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse - Rigueur, organisation et esprit d'initiative - Solides aptitudes à la communication dans un environnement international multi-sites - Leadership et capacité à manager une équipe Conditions et avantages - Rémunération entre 55-65k€ en package - Tickets restaurant - 2 jours de télétravail / semaine ? Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre CV afin d'organiser un premier échange téléphonique.
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