Technicien assurance qualité produit h/f

Poste : Technicien assurance qualité H/F
Lieu : Lille
Activité : Biotechnogies
Contrat : Cdi
Salaire : 32/35 K€/An

Notre client, une entreprise à taille humaine (200 collaborateurs), reconnue pour son expertise en médecine transfusionnelle et son engagement envers le bien-être de ses équipes, recherche un Technicien Assurance Qualité Produit

Au sein de notre Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vous intégrez le service Assurance Qualité Produit et vous assurez la conformité des produits et des process qui vous sont attribués, en coordonnant et/ou animant des démarches de résolution de problèmes, de maîtrise des modifications, d'analyse de risque et de chantiers d'amélioration.

Vos principales missions :

* Coordonner le traitement global des déviations internes et fournisseurs, des dossiers de change control, des demandes d'ouverture de CAPA et des dossiers de CAPA, en accord avec les rôles et responsabilités indiqués dans les procédures du Système de Management de la Qualité applicables,
* Libérer les produits : s'assurer que les bonnes pratiques documentaires et les bonnes pratiques de fabrication ont été respectées, procéder à l'homologation physique et informatique des produits. Travailler en coopération avec le(s) Spécialiste(s) Qualité en cas de lot ayant rencontré un mode dégradé (e.g. dérogation),
* S'assurer de la bonne application du Système de Management de la Qualité conformément aux normes, réglementations et exigences applicables,
* Suivre les indicateurs qualité servant à différentes finalités (e.g. efficacité des processus, performance qualité des procédés de fabrication.),
* Aider à préparer voire participer à des comités réguliers (« boards ») permettant de faire des points de situation sur les déviations, CAPA (demandes d'ouverture et dossiers), change control, analyses de risque,
* Traiter les notifications fournisseurs,
* Participer aux audits de certification, client et inspections des autorités.

Votre Profil :

De formation Bac +3 (idéalement en biologie) ou expérience similaire dans la fonction, obtenue au sein d'industries de pointe soumises à réglementations très exigeantes.

Vous maîtrisez les bonnes pratiques en assurance qualité, la norme ISO 13485, les techniques

d'Immuno-Hématologie, la bureautique (Word, Excel, Powerpoint) et la rédaction de rapports synthétiques, de procédures et de modes opératoires.

Des connaissances relatives aux outils de la qualité, aux réglementations, normes applicables aux DM / DMDIV sont requises, ainsi qu'un anglais technique/scientifique

Vous savez travailler en équipe et de manière coopérative.

Vous êtes reconnu pour les qualités suivantes : méthodes, rigueur, esprit d'analyse et de synthèse ; orientation clients ; esprit critique et initiative ; pédagogie et écoute.