Chargé de dispositifs médicaux (m/f) (réf. e00038309)

Statut : Employé de l'État


Qui recrute ?

La division de la pharmacie et des médicaments.


Missions

* En tant que Chargé de Dispositifs Médicaux, vous superviserez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conformément aux Règlements (UE) relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR)). Ce rôle soutient le cadre réglementaire luxembourgeois pour assurer la surveillance du marché des dispositifs médicaux sur le territoire.
* Principales missions et activités :
o Surveillance du marché:
+ Elaboration des programmes annuels pour les activités de surveillance du marché, et rapports associés;
+ Traitement des signaux du terrain relatifs à la conformité règlementaire des dispositifs médicaux, y compris ceux relatifs aux plateformes de vente en ligne;
+ Rédaction de communications liés à surveillance du marché des dispositifs médicaux sur le site Web.
o Conformité Règlementaire:
+ S’assurer de la conformité des dispositifs médicaux, en se concentrant sur les évaluations cliniques, la gestion des risques et la surveillance du marché pour répondre aux normes nationales et européennes.;
+ Support aux avis scientifiques et règlementaires sur différents sujets concernant les dispositifs médicaux.
o Vigilance:
+ Gestion des incidents graves reportés par le terrain et par les fabricants de dispositifs médicaux (rapports MIR), ainsi que la gestion des mesures correctives de sécurité (rapports FSCA) mises en place au Luxembourg. Participation aux enquêtes de vigilance européenne (Vigilance enquiries);
+ Organisation de campagnes d'information ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à communiquer les incidents graves liés aux dispositifs médicaux.
o Gestion des pénuries liées aux dispositifs médicaux:
+ Point de contact national et européen en cas de pénuries de dispositifs médicaux;
+ Gestion des notifications de l’Article 10a du MDR/IVDR.
o Inspections des opérateurs économiques:
+ Planification, réalisation et suivi des inspections des opérateurs économiques sur le territoire luxembourgeois (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).


Profil

Compétences techniques

* Expérience préalable auprès d’une autorité de réglementation ou d’un organisme de surveillance ou de contrôle;
* Expérience préalable industrielle dans le domaine dispositifs médicaux ou pharmaceutique (assurance qualité, affaires règlementaires);
* Formation complémentaire en matière de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro (exemple : certification d’auditeur ISO 13485);
* Appétence pour la digitalisation, les dispositifs médicaux utilisant de l’intelligence artificielle;
* Connaissance du cadre réglementaire européen en matière de dispositifs médicaux, y compris familiarité avec les cadres réglementaires et exigences de conformité du marché luxembourgeois;
* Connaissance du cycle de vie règlementaire des produits de santé en général (p.ex. exigences règlementaires pré-market, post-market);
* Compétences relatives aux méthodologies d’inspection (leader les inspections, détecter les non-conformités, rédaction des rapports et suivi des CAPAs);
* Connaissance des systèmes de gestion de la qualité applicables aux dispositifs médicaux, notamment de la norme ISO 13485;
* Capacité à collaborer efficacement avec d’autres autorités, opérateurs économiques ainsi qu’avec des équipes internes et externes, en communiquant clairement les exigences réglementaires et les processus règlementaires;
* Compétences linguistiques permettant d’interagir avec tous les opérateurs économiques (la connaissance de l’anglais écrit et parlé est obligatoire);
* Maitrise des outils informatiques (Pack Office, Eudamed…).

Compétences comportementales

* Savoir allier autonomie et travail d’équipe;
* Ouverture d’esprit et flexibilité;
* Sens des responsabilités;
* Force de proposition;
* Résistance au stress.


Conditions d’admission

Poste d'employé de l'État

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Diplômes

Vous êtes titulaire d’un grade ou diplôme délivré par un établissement d’enseignement supérieur reconnu par l’État du siège de l’établissement et sanctionnant l’accomplissement avec succès d’un master en médecine, en pharmacie ou dans le domaine de la santé ou des sciences de la vie ou de son équivalent.

Le grade ou diplôme requis doit correspondre au moins au niveau 7 tel que défini par le Cadre luxembourgeois des qualifications. Vous disposez de l’autorisation d’exercer la profession.

Expérience

Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine.

Langues

Vous répondez aux exigences des connaissances de 3 langues administratives pour le groupe d'indemnité A1. Une dispense de deux des trois langues administratives peut être accordée sous certaines conditions.

Nationalité

Vous êtes ressortissant d’un État membre de l’Union européenne.