Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie). Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires.
Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous serez en charge de définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers « produits » afin d'assurer la mise en conformité de l'entreprise à ses obligations en la matière.
Votre mission sera de :
- Contribuer à la stratégie d'enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
- Assurer l'interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
- Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu'à leurs préparations
- Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
- Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d'information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
- Réaliser les formalités administratives liées à l'évolution des produits et/ou règlementation
- Organiser, coordonner et superviser l'activité du personnel sous responsabilité
- Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
- Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés
Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.
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