MISSIONS : Le poste couvre l'ensemble des tâches techniques généralement attribuées mais aussi la participation active aux rencontres avec le comité indépendant de contrôle des données, l'organisation des réunions de revue de données, la conduite des discussions statistiques ainsi que la collaboration avec les autres départements :
• Rédiger les sections statistiques du protocole
• Proposer et examiner la conception de l'étude
• Calculer la taille de l'échantillon
• Examiner le formulaire de rapport de cas (CRF)
• Examiner le document de vérification d'édition (en particulier pour les modules critiques comme RECIST 1.1, etc.)
• Rédiger les spécifications de randomisation et coordonner et finaliser toutes les activités de randomisation avec le fournisseur IWRS
• Rédiger un plan d'analyse statistique (provisoire et final, le cas échéant)
• Effectuer l'analyse statistique (efficacité et sécurité (sécurité clé comme les événements indésirables)) à l'aide de SAS
• Assurer la qualité de tous les résultats développés
• Jouer le rôle de validateur, le cas échéant
• Fournir des conseils statistiques sur une base continue pour les projets
• Effectuer une analyse de futilité et d'efficacité, le cas échéant, pour une analyse intermédiaire et interagir avec un statisticien indépendant tiers
• Défendre l'analyse statistique lors des réunions de l'IDMC, le cas échéant
• Rédiger les spécifications de l'analyse d'efficacité. Passer en revue les spécifications de l’analyse de sécurité
• Organiser des réunions d'examen des données (équivalentes à l'examen des données en aveugle (BDR) ou à l'essai à sec) et diriger toutes les discussions statistiques.
• Travailler en collaboration avec l'équipe de gestion des données, des opérations cliniques, de rédaction médicale et de pharmacovigilance, le cas échéant.
• Contribuer aux affaires réglementaires pour toutes les discussions avec les autorités sanitaires (par exemple ANSM, EMA, FDA)
• Examiner le rapport d'étude clinique et fournir des données statistiques, le cas échéant
• Effectuer une analyse exploratoire, le cas échéant
MOTS CLES : STUDY DESIGN, RECIST, IDMC, BDR, ICH, DISC, CRF, AE, BAYESIAN, BOOTSTRAP
PROFIL :
• Doctorat. en statistiques avec au moins 3 ans d'expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique (ou CRO) ou une maîtrise en statistiques ou équivalent avec un minimum de 5 années d'expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique (ou CRO)
• Bonne connaissance des méthodes statistiques de base telles que MMRM, GEE, (méthodes de données manquantes) imputation multiple, JTR et analyse Tipping
• Expérience dans les approches statistiques avancées telles que le contrôle Alpha, la définition d'estimation et les conceptions séquentielles de groupe
• Bonne connaissance de SAS, connaissances pratiques préalables sur R
• Bonne compréhension des concepts CDISC et des directives ICH
• Bonnes compétences en communication écrite et verbale en anglais
• Esprit d'équipe, esprit d'innovation, bon relationnel, bonne gestion du temps
Laboratoire biotechnologique présent à l'international ( 1 phase I, 3 phases II & 8 phases III - Europe, Amerique du Nord / Sud) recherche son biostatisticien senior études cliniques phase III Adaptative designs ADs
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