Chargé d’affaires réglementaires cmc (h/f)

Chargé d’affaires réglementaires CMC (H/F), Guer

Le poste de Chargé d’affaires réglementaires CMC (H/F)

En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront :

1. La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
2. Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni (procédures nationales et européennes) ;
3. Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
4. La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément auprès des collectivités ;
5. L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités ;
6. L’audit de dossiers de type DMF ou de dossiers d’AMM ;
7. La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillerez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et sous-traitants, les experts métiers et les autorités de tutelle.

Le profil recherché

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, avec une expérience d’au moins 5 ans en Affaires Réglementaires dans un laboratoire pharmaceutique.

Une expérience significative en CMC, notamment en rédaction des modules 1 à 3, est requise.

Vous souhaitez travailler dans une entreprise à taille humaine où votre esprit de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d’anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou St Cloud (92).

Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun !

L'entreprise

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables destinés aux hôpitaux et cliniques.

Avec trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

Découvrez l’entreprise PANPHARMA

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