Chef de projet cmc

**Poste de VP Développement Pharmaceutique**

Nous recrutons pour un poste de VP Développement Pharmaceutique au sein d'une société biopharmaceutique au stade clinique avancé. Ce poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Responsabilités :

* Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial.
* Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique.
* Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
* Être l'expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA...), les partenaires et les activités de due diligence.
* Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC.
* Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO.
* Garanter l'optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais.
* Piloter la gestion des risques.
* Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
* Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE).
* Représenter l'entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC.
* Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels.
* Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial).
* Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production.