Datamanager h/f

RESPONSABILITÉS :

- Participation à la relecture du protocole
- Relecture et validation du cahier d'observation.
- Aide à la complétion des Méthodologie de Références
- Mise en place du système de randomisation et de la gestion informatique des unités thérapeutiques.
- Mise en place de la base de données et des masques de saisie spécifiques du protocole : Conception, actualisation, optimisation, validation
- Contrôle de la cohérence des données et des informations :
o Définition en collaboration avec l'investigateur des contrôles de cohérence et des paramètres,
o Contrôle des données, édition et gestion des demandes de correction,
- Supervision de l'acquisition des données en collaboration avec la coordination et l'équipe investigatrice
- Participation à la validation des données en partenariat avec les équipes médicales et statistiques
- Participation à la réconciliation des données de pharmacovigilance
- Garant de la sécurité et de la confidentialité des données dans le respect des procédures et de la règlementation en vigueur.
- Programmation et exécution des extractions de données
- Gestion des droits d'accès à l'eCRF.
- Rédaction et mise à jour des documents de Data Management spécifiques de l'étude (plan de Data Management, CRF annoté, plan de validation des données, guide de saisie, rapports de validation)
- Organisation et préparation du partage des données à la fin d'étude
- Archivage des documents et des données (gel de base).
- Participation active à la démarche qualité du service
- Participation aux réunions de son équipe
- Participation aux réunions d'études inter équipes
- Participation aux formations internes proposées
- Participation aux groupes de travail

PROFIL RECHERCHÉ :

Qualifications requises :
- Formation scientifique Bac +3 minimum
Compétences :
- Maitrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
- Connaissance solide de la règlementation en matière de sécurité informatique (CNIL et RGPD)
- Compréhension de l'anglais écrit (lecture et rédaction)
- Qualités rédactionnelles
Les compétences ci-dessous sont un plus :
- Expérience ou formation en datamanagement ou en recherche clinique
- Connaissances des bases de données relationnelles, architecture et langage d'interrogation
- Maitrise d'un logiciel métier (ENNOV Clinical ou REDCap)
- Notion de statistiques
- Maitrise d'un langage de programmation informatique
- Notions de validation des systèmes d'information (VSI)
- Très bon niveau d'anglais à l'oral (compréhension et expression)