Le groupe français, FH ORTHO est un leader reconnu dans l'orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA, en UK et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l'export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d'innovation et de qualité.
F. H. Industrie, sa filiale quimpéroise de 108 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Ingénieur validation des systèmes d'informations (F/H) sur son site de production basé à Quimper.
A PROPOS DE LA MISSION :
Au sein du service informatique, vous serez en charge des activités de validation des systèmes informatisés pour l'ensemble du groupe FH-Ortho dans un contexte de production et distribution de dispositifs médicaux.
Vos missions principales seront :
- Assurer le Pilotage, la rédaction et la revue de la documentation qualité liée à la validation des systèmes informatisés (Master plan VSI, inventaire, évaluations, plans de validation, URS, évaluation des risques, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation),
- Assurer le suivi des activités de qualification des systèmes (ERP, outils métiers, etc.),
- Assurer la coordination avec les équipes IT, métiers et qualité pour assurer la conformité réglementaire des systèmes,
- Rédiger les livrables de validation (Plan & Rapport de Validation) en collaboration avec la qualité,
- Collaborer à la révision des documents URS,
- Collaborer à la rédaction des spécifications fonctionnelles et de conception avec l'appui des équipes informatiques et projet,
- Collaborer à la rédaction des cas de tests globaux (QI, QO, QP) et les protocoles associés dans le système de validation,
- Collaborer à la rédaction des cas de tests spécifiques à la migration des données lors des déploiements sur site,
- Gérer les incidents de validation détectés pendant les tests, coordonner les actions correctives et assurer leur clôture,
- Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de validation selon GAMP 5,
- Participer aux audits en soutient aux équipes qualité.
A PROPOS DE VOUS :
Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 (généraliste, procédés, qualité, informatique ou équivalent).
Vous justifiez de 3 ans minimum d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique et en validation des systèmes informatisés.
Vous maitrisez la rédaction de livrables de validation et les processus de fabrication GXP.
Vous avez une capacité d'adaptation et faites preuve de rigueur, d'autonomie, d'esprit d'analyse et d'un excellent relationnel.
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