Consultant système management de la qualité f/h

Vos missions:

-Qualification GLP/GCLP/GCP Organisation de recherche sous contrat (en utilisant FORM)
- Déploiement du système de gestion de la qualité.

Sous la responsabilité du responsable AQ du département :

- Effectuer une évaluation de la qualité d’une équipe de recherche et de médecine translationnelle,

- Rédiger et présenter un rapport d’évaluation suivant le format standard,

- Ecrire un plan d’action en fonction des écarts identifiés,

- Participer à l’acculturation des équipes métiers - QA culture (managers et techniciens de laboratoire),

- Soutenir le déploiement du plan d’action au niveau opérationnel.

Activités génériques, en fonction des besoins :

- Rester informé de toute mise en œuvre ou modification des réglementations/directives internationales et/ou nationales liées à ses activités au sein du GxP R&D et proposer toute action appropriée (par exemple, changement dans les QDs, processus).

- Fournir un soutien et des conseils adéquats au personnel concerné en assurant la mise en œuvre de la politique qualité et des documents qualité.

- Diriger en tant que propriétaire de QD ou participer en tant que représentant QA à la création, la mise à jour des QDs soutenant le processus et les propriétaires de QD.

- Être responsable de s’assurer que les exigences réglementaires, ICH et internes sont mises en œuvre dans les QDs, lorsque cela est approprié, et de coordonner la rédaction, la mise à jour et la validation conformément à la politique centrale et aux QDs.

- Fournir des conseils et un soutien au personnel de R&D dans la mise en œuvre de leur processus de formation.

- Créer/mettre à jour du matériel de formation de qualité (GCP, directives et réglementation sur la qualité) et pour participer à la formation du personnel de R&D.

- Contribuer à la Prévention des Risques Qualité (définition, suivi et maintenance) pour les projets dont il est responsable, avec les autres Divisions QA R&D et structures concernées.

- Suivre la mise en œuvre des Actions Correctives & Préventives (CAPA), le cas échéant, pour les projets dont il est responsable.

- Participer aux inspections réglementaires dans des rôles de soutien.


Votre profil:

- Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec des connaissances en gestion de la qualité (GxP).

- Expérience en environnement de laboratoire, GLP et GCP (ou GCLP) nécessaire.

- Excellente communication écrite et orale (français & anglais).

- Expérience dans la gestion des documents de qualité.

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire situé en région Ile-de-France.

Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

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Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) consultant SMQ H/F.