Ingénieur(e) qualification / validation

À propos de nous

#jobtalexim #industrie #biotech #qualité

TALEXIM, c’est une équipe de spécialistes du recrutement engagés auprès des entreprises industrielles et innovantes de son territoire !

La team #paysdesavoie recherche aujourd’hui un(e) Ingénieur(e) Qualification / Validation (F/H) pour rejoindre un acteur international majeur dans la biotech.

Localité : Haute Savoie (74)
Contrat : CDI
Rémunération : selon profil et expérience
Avantages : 13e mois, participation, télétravail, CSE


Mission

Ce que nous vous proposons :

* Rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP).

* Assurer la qualification des utilités techniques (HVAC, eau, air comprimé, etc.) et le maintien de l’état qualifié.

* Piloter la validation des procédés de fabrication et de conditionnement (stérilisation, nettoyage, scellage…).

* Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en œuvre les plans de contrôle associés.

* Rédiger et approuver la documentation technique et les rapports de validation.

* Garantir la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11).

* Participer aux audits internes et externes.

* Coordonner les projets de validation avec les équipes R&D, production, qualité et maintenance.

* Former et accompagner les équipes sur les exigences de qualification et validation.

* Contribuer à l’amélioration continue : digitalisation, simplification documentaire, standardisation.


Profil

Et vous ?

* Diplômé(e) d’un Bac +5 en génie des procédés, biomédical, pharmaceutique ou qualité

* Vous justifiez d’au moins 1 an d’expérience en qualification/validation dans le domaine du dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique.

* Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 / ISO 14971, les processus de validation (IQ/OQ/PQ), et les outils statistiques (DOE, analyses de risques).

* Vous avez de solides compétences en rédaction technique et une bonne aisance en anglais professionnel.

* Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre sens de la communication.

Si vous vous reconnaissez à travers cette description, transmettez-nous votre CV, nous serons ravis d’échanger avec vous.
Et dans tous les cas, on vous donne des nouvelles :)