Responsable affaires cliniques (medtech)

Le valideur d’innovations médicales Tu souhaites mettre à profit ton expertise médicale ? CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR signifient quelques chose pour toi ? Es-tu d’accord que le fond de l’affaire se trouve dans les détails, voire au-delà des détails ? Alors tu ne peux pas passer à côté de cette offre! Pour répondre à la demande croissante de nos clients actuels et futurs, nous recherchons un Responsable Affaires Cliniques pour renforcer notre équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA). Le poste est basé à La Rochelle, en CDI et à pourvoir immédiatement. Ready ? Concrètement, en quoi consistera ton job ? Préparer et gérer la soumission d’investigations cliniques en Europe et aux USA; Préparer les CEP et CER; Réaliser des recherches et des analyses avancées; Implémenter et assurer le suivi de PMS, PMCF, PSUR; Revoir et préparer la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes. Comment ? Nous réalisons les projets pour nos clients « chez nous », c’est-à-dire dans nos bureaux, à La Rochelle et à Bruxelles. Nous nous déplaçons pour les réunions de lancement et de suivi, et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine, d’autres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau, entre collègues. Et l’équipe ? Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes : l’équipe Développement et l’équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QARA). En tant que Responsable Affaires Cliniques, tu rejoindras l’équipe QARA. Le rôle de cette équipe est d’accompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché. Exemples de projets: ⭐ Gestion de la soumission d’une investigation clinique pour un dispositif de diagnostic portable (Classe IIb); ⭐ Gestion de la soumission d’une investigation clinique pour une matrice de xénogreffe (Classe III); ⭐ Révision et mise à jour du CEP/CER pour un outil endoscopique (Classe IIa, IIb); ⭐ Mise à jour du CEP/CER pour un système de diagnostic in-vitro, réactifs inclus (Classe C).