Objectif général du poste
Coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d'études cliniques en lien avec les équipes médicales et paramédicales de l’établissement et les représentants des promoteurs (industriels ou académiques).
Responsabilités et missions
Organiser et assurer le suivi opérationnel des activités et la coordination avec les interlocuteurs internes et externes.
S’assurer du respect des bonnes pratiques cliniques
Créer des documents types conformes au protocole
Assister aux visites de sélection, aux mises en place et se rendre disponible pour les visites de monitoring
Participer à la présélection et à la sélection des patients à inclure et recueillir les informations nécessaires sur la base des documents de l’étude
Constituer la demande d’inclusion des patients auprès du promoteur, après recueil du consentement valide et vérification des critères d’inclusion
Organiser la logistique de l'étude (circuit des produits, dispositifs médicaux, …), effectuer les démarches pour les attributions de lots (IWRS) ;
Technicage et organisation de la logistique des échantillons biologiques ;
Interagir avec les centres de ressources biologiques et laboratoires pour assurer la gestion des échantillons tumoraux, demander des blocs au CRB et/ou aux laboratoires de ville
Veiller à la mise à jour et au remplissage exhaustif des documents (cahier d’observation, documents administratifs, tableaux de suivi)
Organiser la vérification des données en vue des monitorings
Contribuer à la détection des Evènements Indésirables Graves (EIG) et les déclarer dans le respect des délais réglementaires
Assurer la reprographie, l’anonymisation des résultats et l’envoi des données
Planifier, contrôler et faire le reporting des activités et des moyens.
Actualiser et mettre en œuvre des procédures, protocoles, consignes.
Liens hiérarchiques et fonctionnels / Relations extérieures
Lien hiérarchique :
~ Coordinatrice de l’Unité de Recherche Clinique
Liens fonctionnels :
Cliniciens de l’établissement
Professionnels de santé de l’établissement
Représentants des promoteurs
Compétences Connaissances/Savoir-Faire
Connaissance de la méthodologie des protocoles des essais cliniques
Connaissance de la réglementation spécifique aux essais cliniques
Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical du patient
Évaluer la pertinence des données
Rédiger et mettre en forme des notes, documents ou rapports
S'exprimer en face à face auprès d'une ou plusieurs personnes
Connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l’activité
Utiliser une procédure, un code, un langage, un protocole, une réglementation spécifique à son domaine d’activité
Connaissance de l’anglais technique
Aptitudes personnelles
Capacité à travailler en équipe
Respect strict du secret médical et de la confidentialité
Adaptabilité à la diversité des situations, des interlocuteurs et des partenaires
Dynamisme et rigueur
Autonomie
Diplomatie
Disponibilité
Réactivité, adaptabilité
Capacité à rendre compte
Formation Diplômes et expérience
Niveau I-BAC+5 Master et/ou DU en Recherche Clinique
Une première expérience dans le secteur hospitalier serait appréciée
Statut et conditions de travail
Le poste est basé au Centre Paul Strauss et sur le bâtiment de l’ICANS Strasbourg.
Rémunération proposée selon profil et expérience.
Possibilité d’effectuer 2 jours de télétravail par mois.
Base 36h30 hebdomadaire avec heures à récupérer
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