Ingénieur(e) spécialisé(e) en validation de systèmes informatisés

Rôle de Validation des Systèmes Informatisés

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la validation de systèmes informatisés pour rejoindre notre équipe.


Missions

* Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
* Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés.
* Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire.
* Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
* Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications.
* Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés.
* Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification.
* Proposer et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés.
* Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
* Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets.


Compétences requises

* Formation Bac +5 Ingénieur ou Master.
* Minimum 3 ans d'expérience acquise dans la validation des systèmes informatisés au sein d'une industrie pharmaceutique, idéalement en gestion de projets.
* Maitrise de tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données.
* An anglais (oral et écrit) nécessaire.


Avantages

* Projets variés et à haute valeur ajoutée.
* Accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales.
* Centre formation interne certifié.
* CDI / Statut Cadre.